Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SABR pro nádory ledvin

3. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II: Stereotaktická ablativní radioterapie pro nádory ledvin

Renální buněčný karcinom (RCC) je nejčastějším typem rakoviny ledvin. Obvyklou léčbou tohoto typu rakoviny je chirurgický zákrok. Vzhledem k tomu, že nejčastějšími pacienty je průměrný věk 65 let a někteří nejsou vhodnými kandidáty pro operaci, je velký zájem o nechirurgické alternativy léčby rakoviny ledvin. Tato studie bude zkoumat použití stereotaktické ablativní radiochirurgie (SABR) u nádorů ledvin. SABR je neinvazivní alternativa, která zahrnuje dodání vysokých dávek záření do cíle a zároveň minimalizuje riziko poranění okolních orgánů. Pacienti budou vyšetřeni před a na konci léčby a budou sledováni ve 4měsíčních intervalech po dobu až 2 let. Během sledování budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života a budou mít standardní zobrazení péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Bayley, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew McPartlin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní objem ledvin (primární RCC nebo metastázy) podléhající SABR ≤6 cm
  • Histologická nebo radiologická diagnostika nádoru ledvin
  • Nefunkční: Vysoké riziko operace nebo odmítnutí operace
  • Stav výkonu ECOG 0-3

Kritéria vyloučení:

  • ≥5 aktivních metastáz
  • Systémová terapie (kromě endokrinní terapie) 6 dní před SABR
  • Předchozí abdominální radioterapie s překrývajícími se poli, což má za následek nadměrné dávky postižené ledviny
  • Pacienti s terminálním selháním ledvin > 4 (pokyny KDOQI)
  • Familiární syndrom: von Hippel-Lindauova choroba, polycystické onemocnění ledvin, hereditární papilární RCC nebo tuberskleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická ablativní radioterapie
Dospělí pacienti s ledvinovou hmotou (buď primární, nebo metastázou) podléhající SABR
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie
Stereotaktická ablativní radioterapie nádorů ledvin s dávkou 27,5-40 Gy v 5 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit poškození ledvin vyvolané zářením u pacientů užívajících SABR.
Časové okno: 2 roky
Prevalence nefronové toxicity u pacientů léčených SABR, měřená změnou glomerulární filtrace (GFR) každé 4 měsíce po dobu 2 let.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 2 roky
Progrese stadia chronického onemocnění ledvin po SABR, hodnoceno podle pokynů iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)
2 roky
2letá místní míra opakování
Časové okno: 2 roky
2letá míra lokální recidivy nádorů ledvin léčených SABR, měřená hodnocením změny funkce ozářených ledvin na funkčním zobrazení.
2 roky
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 2 roky
Změna kvality života pacientů léčených SABR, hodnocená pomocí dotazníku NCCN FKSI-19.
2 roky
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 2 roky
Výskyt akutních (≤ 3 měsíce) a pozdních zájmových komplikací (GI nebo GU komplikace, vysoký krevní tlak a adrenální insuficience) podle CTCAE verze 5.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Glicksman, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-5481

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit