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SABR para Tumores Renais

7 de maio de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo de Fase II: Radioterapia Ablativa Estereotáxica para Tumores Renais

O Carcinoma de Células Renais (CCR) é o tipo mais comum de câncer renal. O tratamento usual para este tipo de câncer é a cirurgia. Considerando que os pacientes mais comuns têm idade média de 65 anos e alguns não são candidatos adequados para cirurgia, há um grande interesse em alternativas não cirúrgicas para tratamentos de câncer renal. Este estudo investigará o uso da Radiocirurgia Ablativa Estereotáxica (SABR) para tumores renais. O SABR é uma alternativa não invasiva, que envolve a administração de altas doses de radiação ao alvo, minimizando o risco de lesões nos órgãos circundantes. Os pacientes serão vistos antes e no final do tratamento e serão acompanhados em intervalos de 4 meses por até 2 anos. Durante os acompanhamentos, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida e terão exames de imagem padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Subinvestigador:
          • Andrew Bayley, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew McPartlin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Massa renal sólida (RCC primário ou metástase) passível de SABR ≤6cm
  • Diagnóstico histológico ou radiológico de tumor renal
  • Inoperável: alto risco de cirurgia ou cirurgia recusada
  • Status de desempenho ECOG de 0-3

Critério de exclusão:

  • ≥5 metástases ativas
  • Terapia sistêmica (exceto terapia endócrina) dentro de 6 dias antes do SABR
  • Radioterapia abdominal prévia com campos sobrepostos resultando em doses excessivas para o rim envolvido
  • Pacientes com insuficiência renal terminal > 4 (diretrizes KDOQI)
  • Síndrome familiar: doença de Von Hippel-Lindau, doença renal policística, CCR papilar hereditário ou esclerose tuberculosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Ablativa Estereotáxica
Pacientes adultos com massa renal (primária ou metástase) passível de SABR
Radiação: Radioterapia Ablativa Estereotáxica
Radioterapia Ablativa Estereotáxica para tumores renais com dose de 27,5-40 Gy em 5 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as deficiências renais induzidas por radiação em pacientes recebendo SABR.
Prazo: 2 anos
A prevalência de toxicidade de néfrons em pacientes tratados com SABR, medida pela alteração na Taxa de Filtração Glomerular (GFR) a cada 4 meses durante 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão do Estágio da Doença Renal Crônica
Prazo: 2 anos
Progressão do estágio da doença renal crônica após SABR, avaliada pelas diretrizes da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)
2 anos
Taxa de recorrência local em 2 anos
Prazo: 2 anos
Taxa de recorrência local de 2 anos de tumores renais tratados com SABR, medida pela avaliação da alteração da função renal irradiada em imagens funcionais.
2 anos
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos
A mudança na qualidade de vida dos pacientes tratados com SABR, avaliada por meio do questionário NCCN FKSI-19.
2 anos
Incidência de toxicidades agudas e tardias
Prazo: 2 anos
A incidência de complicações agudas (≤3 meses) e tardias de interesse (complicações GI ou GU, hipertensão arterial e insuficiência adrenal) avaliadas pelo CTCAE versão 5.0.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew McPartlin, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-5481

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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