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SABR per i tumori renali

3 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase II: radioterapia ablativa stereotassica per tumori renali

Carcinoma a cellule renali (RCC) è il tipo più comune di cancro del rene. Il trattamento abituale per questo tipo di cancro è la chirurgia. Considerando che i pazienti più comuni hanno un'età media di 65 anni e alcuni non sono candidati idonei per la chirurgia, c'è un grande interesse per le alternative non chirurgiche per i trattamenti del cancro del rene. Questo studio esaminerà l'uso della radiochirurgia ablativa stereotassica (SABR) per i tumori renali. SABR è un'alternativa non invasiva, che prevede l'erogazione di alte dosi di radiazioni al bersaglio, riducendo al minimo il rischio di lesioni agli organi circostanti. I pazienti saranno visitati prima e alla fine del trattamento e saranno seguiti a intervalli di 4 mesi per un massimo di 2 anni. Durante i follow-up, ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita e avranno standard di imaging di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Bayley, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew McPartlin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massa renale solida (RCC primario o metastasi) suscettibile di SABR ≤6 cm
  • Diagnosi istologica o radiologica di tumore renale
  • Inoperabile: alto rischio di intervento chirurgico o intervento chirurgico rifiutato
  • Performance status ECOG di 0-3

Criteri di esclusione:

  • ≥5 metastasi attive
  • Terapia sistemica (tranne la terapia endocrina) entro 6 giorni prima della SABR
  • Pregressa radioterapia addominale con sovrapposizione dei campi con conseguenti dosi eccessive al rene interessato
  • Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale > 4 (linee guida KDOQI)
  • Sindrome familiare: malattia di Von Hippel-Lindau, malattia del rene policistico, RCC papillare ereditario o sclerosi del tubero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ablativa stereotassica
Pazienti adulti con massa renale (primaria o metastatica) suscettibili di SABR
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica
Radioterapia ablativa stereotassica ai tumori renali con una dose di 27,5-40 Gy in 5 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i danni renali indotti da radiazioni nei pazienti che ricevono SABR.
Lasso di tempo: 2 anni
La prevalenza della tossicità del nefrone nei pazienti trattati con SABR, misurata dalla variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ogni 4 mesi nell'arco di 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dello stadio della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 2 anni
Progressione dello stadio della malattia renale cronica dopo SABR, valutata dalle linee guida della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)
2 anni
Tasso di recidiva locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di recidiva locale a 2 anni di tumori renali trattati con SABR, misurato valutando il cambiamento della funzione renale irradiata sull'imaging funzionale.
2 anni
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti trattati con SABR, valutato attraverso l'uso del questionario NCCN FKSI-19.
2 anni
Incidenza di tossicità acute e tardive
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di complicanze acute (≤3 mesi) e tardive di interesse (complicazioni GI o GU, ipertensione e insufficienza surrenalica) come valutato da CTCAE versione 5.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Glicksman, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5481

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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