Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SABR dla guzów nerek

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna guzów nerek

Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest najczęstszym rodzajem raka nerki. Zwykłym sposobem leczenia tego typu raka jest operacja. Biorąc pod uwagę, że najczęstszymi pacjentami są średnio 65 lat, a niektórzy nie są odpowiednimi kandydatami do operacji, istnieje duże zainteresowanie niechirurgicznymi alternatywami leczenia raka nerki. W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie stereotaktycznej radiochirurgii ablacyjnej (SABR) w przypadku guzów nerek. SABR jest nieinwazyjną alternatywą, która polega na dostarczaniu do celu dużych dawek promieniowania, przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka uszkodzenia okolicznych narządów. Pacjenci będą obserwowani przed i po zakończeniu leczenia i będą obserwowani w odstępach 4-miesięcznych przez okres do 2 lat. Podczas wizyt kontrolnych pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia i zostaną poddani standardowym obrazom opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Bayley, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew McPartlin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lity guz nerki (pierwotny RCC lub przerzuty) podatny na SABR ≤6 cm
  • Rozpoznanie histologiczne lub radiologiczne guza nerki
  • Nieoperacyjny: Wysokie ryzyko operacji lub odmowa operacji
  • Stan wydajności ECOG 0-3

Kryteria wyłączenia:

  • ≥5 aktywnych przerzutów
  • Terapia systemowa (z wyjątkiem terapii hormonalnej) w ciągu 6 dni przed SABR
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej z nakładającymi się polami, co skutkuje nadmiernymi dawkami do zajętej nerki
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek > 4 (wytyczne KDOQI)
  • Zespół rodzinny: choroba von Hippla-Lindaua, choroba policystycznych nerek, dziedziczna choroba brodawkowata RCC lub stwardnienie guzowate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Dorośli pacjenci z masą nerki (pierwotną lub z przerzutami) kwalifikującą się do SABR
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna guzów nerek dawką 27,5-40 Gy w 5 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zaburzeń czynności nerek wywołanych promieniowaniem u pacjentów otrzymujących SABR.
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania toksyczności nefronowej u pacjentów leczonych SABR, mierzona zmianą współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) co 4 miesiące przez 2 lata.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja stadium przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: 2 lata
Postęp stadium przewlekłej choroby nerek po SABR, oceniany zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)
2 lata
2-letnia miejscowa częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni wskaźnik nawrotów miejscowych guzów nerki leczonych SABR, mierzony przez ocenę zmiany funkcji nerek po napromieniowaniu w obrazowaniu czynnościowym.
2 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana jakości życia pacjentów leczonych metodą SABR, oceniana za pomocą kwestionariusza NCCN FKSI-19.
2 lata
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ostrych (≤3 miesięcy) i późnych powikłań będących przedmiotem zainteresowania (powikłania żołądkowo-jelitowe, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność kory nadnerczy) według oceny CTCAE w wersji 5.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Glicksman, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5481

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj