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SABR für Nierentumoren

3. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-II-Studie: Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei Nierentumoren

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist die häufigste Form von Nierenkrebs. Die übliche Behandlung für diese Art von Krebs ist eine Operation. In Anbetracht der Tatsache, dass die häufigsten Patienten ein Durchschnittsalter von 65 Jahren haben und einige für eine Operation nicht geeignet sind, besteht ein großes Interesse an nicht-chirurgischen Alternativen für die Behandlung von Nierenkrebs. In dieser Studie wird die Verwendung von stereotaktischer ablativer Radiochirurgie (SABR) bei Nierentumoren untersucht. SABR ist eine nicht-invasive Alternative, bei der hohe Strahlendosen an das Ziel abgegeben werden, während das Verletzungsrisiko für die umgebenden Organe minimiert wird. Die Patienten werden vor und am Ende der Behandlung untersucht und bis zu 2 Jahre lang in 4-Monats-Intervallen nachbeobachtet. Während der Nachuntersuchungen werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen, und es wird eine standardmäßige Bildgebung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Unterermittler:
          • Andrew Bayley, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew McPartlin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solide Nierenmasse (primäres RCC oder Metastasen) geeignet für SABR ≤ 6 cm
  • Histologische oder radiologische Diagnose eines Nierentumors
  • Inoperabel: Hohes Operationsrisiko oder abgelehnte Operation
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-3

Ausschlusskriterien:

  • ≥5 aktive Metastasen
  • Systemische Therapie (außer endokrine Therapie) innerhalb von 6 Tagen vor SABR
  • Frühere abdominale Strahlentherapie mit überlappenden Feldern, die zu übermäßigen Dosen für die betroffene Niere führten
  • Patienten mit Nierenversagen im Endstadium > 4 (KDOQI-Richtlinien)
  • Familiäres Syndrom: Von Hippel-Lindau-Krankheit, polyzystische Nierenerkrankung, hereditäres papilläres RCC oder Tuber Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Erwachsene Patienten mit Nierenmasse (entweder primär oder Metastasen), die für SABR geeignet sind
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Stereotaktische ablative Strahlentherapie von Nierentumoren mit einer Dosis von 27,5-40 Gy in 5 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der strahleninduzierten Nierenfunktionsstörungen bei Patienten, die SABR erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prävalenz der Nephron-Toxizität bei mit SABR behandelten Patienten, gemessen anhand der Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) alle 4 Monate über 2 Jahre.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten des Stadiums der chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschreiten des Stadiums der chronischen Nierenerkrankung nach SABR, bewertet anhand der Richtlinien der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI).
2 Jahre
2-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Lokalrezidivrate von mit SABR behandelten Nierentumoren, gemessen durch Beurteilung der Veränderung der bestrahlten Nierenfunktion in der funktionellen Bildgebung.
2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der Lebensqualität von mit SABR behandelten Patienten, bewertet anhand des Fragebogens NCCN FKSI-19.
2 Jahre
Auftreten von akuten und späten Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz akuter (≤3 Monate) und später relevanter Komplikationen (GI- oder GU-Komplikationen, Bluthochdruck und Nebenniereninsuffizienz) gemäß CTCAE-Version 5.0.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Glicksman, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5481

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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