Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SABR para tumores renales

3 de junio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Estudio de fase II: radioterapia ablativa estereotáctica para tumores renales

El carcinoma de células renales (RCC) es el tipo más común de cáncer de riñón. El tratamiento habitual para este tipo de cáncer es la cirugía. Teniendo en cuenta que los pacientes más comunes tienen una edad promedio de 65 años y algunos no son candidatos adecuados para la cirugía, existe un gran interés en las alternativas no quirúrgicas para los tratamientos del cáncer de riñón. Este estudio investigará el uso de la radiocirugía ablativa estereotáctica (SABR) para los tumores renales. SABR es una alternativa no invasiva, que implica la administración de altas dosis de radiación al objetivo, al tiempo que se minimiza el riesgo de lesiones en los órganos circundantes. Los pacientes serán vistos antes y al final del tratamiento y serán seguidos en intervalos de 4 meses hasta por 2 años. Durante los seguimientos, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de calidad de vida y se les realizarán imágenes estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel Glicksman, MD
  • Número de teléfono: 4483 416-946-4501
  • Correo electrónico: rachel.glicksman@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Bayley, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew McPartlin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masa renal sólida (RCC primario o metástasis) susceptible de SABR ≤6 cm
  • Diagnóstico histológico o radiológico de tumor renal
  • Inoperable: alto riesgo de cirugía o cirugía rechazada
  • Estado funcional ECOG de 0-3

Criterio de exclusión:

  • ≥5 metástasis activas
  • Terapia sistémica (excepto terapia endocrina) dentro de los 6 días previos a SABR
  • Radioterapia abdominal previa con campos superpuestos que dan lugar a dosis excesivas en el riñón afectado
  • Pacientes con insuficiencia renal terminal > 4 (directrices KDOQI)
  • Síndrome familiar: enfermedad de Von Hippel-Lindau, enfermedad renal poliquística, CCR papilar hereditario o esclerosis tuberosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia ablativa estereotáctica
Pacientes adultos con masa renal (ya sea primaria o metástasis) susceptibles de SABR
Radiación: Radioterapia ablativa estereotáctica
Radioterapia Estereotáctica Ablativa a tumores renales con una dosis de 27.5-40 Gy en 5 fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las alteraciones renales inducidas por la radiación en pacientes que reciben SABR.
Periodo de tiempo: 2 años
La prevalencia de toxicidad de nefronas en pacientes tratados con SABR, medida por el cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) cada 4 meses durante 2 años.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la etapa de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 2 años
Progresión de la etapa de la enfermedad renal crónica después de SABR, evaluada por las pautas de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI)
2 años
Tasa de recurrencia local a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de recurrencia local de 2 años de tumores renales tratados con SABR, medida evaluando el cambio de la función renal irradiada en imágenes funcionales.
2 años
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
El cambio en la calidad de vida de los pacientes tratados con SABR, evaluado mediante el uso del cuestionario NCCN FKSI-19.
2 años
Incidencia de toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de complicaciones de interés agudas (≤3 meses) y tardías (complicaciones GI o GU, presión arterial alta e insuficiencia suprarrenal) evaluadas por CTCAE versión 5.0.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Glicksman, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-5481

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir