Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SABR for nyretumorer

3. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II-studie: Stereotaktisk ablativ strålebehandling til nyretumorer

Nyrecellekarcinom (RCC) er den mest almindelige type nyrekræft. Den sædvanlige behandling for denne type kræft er kirurgi. I betragtning af at de mest almindelige patienter er en gennemsnitsalder på 65 år, og nogle ikke er egnede kandidater til operation, er der stor interesse for ikke-kirurgiske alternativer til behandling af nyrekræft. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​Stereotaktisk Ablativ Radiokirurgi (SABR) til nyretumorer. SABR er et ikke-invasivt alternativ, som involverer levering af høje doser af stråling til målet, samtidig med at risikoen for skader på de omkringliggende organer minimeres. Patienterne vil blive set før og slutningen af ​​behandlingen og vil blive fulgt med 4 måneders mellemrum i op til 2 år. Under opfølgningerne vil patienterne blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema og vil have standardbehandlingsbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Underforsker:
          • Andrew Bayley, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew McPartlin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fast nyremasse (primær RCC eller metastase) modtagelig for SABR ≤6 cm
  • Histologisk eller radiologisk diagnose af nyretumor
  • Inoperabel: Høj risiko for operation eller afvist operation
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • ≥5 aktive metastaser
  • Systemisk terapi (undtagen endokrin terapi) inden for 6 dage før SABR
  • Forudgående abdominal strålebehandling med felter overlap, hvilket resulterer i for høje doser til den involverede nyre
  • Patienter med nyresvigt i slutstadiet > 4 (KDOQI retningslinjer)
  • Familiært syndrom: Von Hippel-Lindau sygdom, polycystisk nyresygdom, arvelig papillær RCC eller tuber sclerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Voksne patienter med nyremasse (enten primær eller metastase) modtagelige for SABR
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling til nyretumorer med en dosis på 27,5-40 Gy i 5 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den strålingsinducerede nyreinsufficiens hos patienter, der får SABR.
Tidsramme: 2 år
Prævalensen af ​​nefrontoksicitet hos patienter behandlet med SABR, målt ved ændringen i glomerulær filtrationshastighed (GFR) hver 4. måned over 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt i kronisk nyresygdom
Tidsramme: 2 år
Kronisk nyresygdomsstadie progression efter SABR, vurderet af Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) retningslinjer
2 år
2-årig lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 års lokal recidivrate af nyretumorer behandlet med SABR, målt ved at vurdere ændringen af ​​bestrålet nyrefunktion på funktionel billeddannelse.
2 år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 2 år
Ændringen i livskvalitet for patienter behandlet med SABR, vurderet ved brug af NCCN FKSI-19 spørgeskema.
2 år
Forekomst af akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​akutte (≤3 måneder) og sene komplikationer af interesse (GI- eller GU-komplikationer, forhøjet blodtryk og binyrebarkinsufficiens) vurderet af CTCAE version 5.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Glicksman, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5481

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner