Posílené zotavení po operaci (ERAS) Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) se službou přechodné bolesti (EKAT-TeleTPS)
23. dubna 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Rozšíření perioperačního chirurgického domácího modelu: ERAS TKR se službou přechodné bolesti (TeleTPS) – kontinuální katétr aduktorového kanálu versus blok aduktorového kanálu pro totální artroplastiku kolena, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Porovnání dvou anestetických technik totálních náhrad kolenního kloubu: (1) Peri-artikulární injekce (PAI), lokální infiltrace mezi podkolenní tepnou a pouzdrem kolenního bloku (IPACK) a jednorázový blok adduktorového kanálu (ACB) vs. 2) PAI, IPACK a kontinuální katétr s blokádou adduktorového kanálu (ACC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina dostane PAI, IPACK a jednorázový blok adduktorového kanálu; jedna skupina obdrží PAI, IPACK a kontinuální katétr s blokádou adduktorového kanálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George Birch, BS
- Telefonní číslo: 212-774-7377
- E-mail: birchg@hss.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Kim, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou plánovaní na primární totální endoprotézu kolene se zúčastněným chirurgem
- Plánované použití regionální anestezie
- Schopnost dodržovat protokol studie
- anglicky mluvící (sekundární výstupy zahrnují dotazníky ověřené pouze v angličtině)
- Bydlí do jedné hodiny od nemocnice
- Má chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Jaterní nebo renální insuficience
- Mladší než 18 let nebo starší 65 let
- Pacienti podstupující celkovou anestezii
- Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
- BMI >40
- Diabetes
- Stav III nebo IV Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
- Pacienti s chronickou bolestí (od doporučení do služby pro chronickou bolest) nebo se stupnicí katastrofy bolesti (PCS > 30)
- Pacienti s těžkou valgózní deformitou nebo flekční kontrakturou
- Pacienti neschopní dodržovat pokyny k domácímu katetru a neochotní jít domů s infuzním katetrem
- Pacienti, kteří nemají domácího ošetřovatele v případě, že má být s pacientem poslán katetr domů
- Pacienti s plánovaným pobytem v rehabilitačním zařízení (aby se zabránilo manipulaci se zdravotnickým zařízením v rehabilitačním zařízení)
- Neanglicky mluvící (sekundární výstupy zahrnují dotazníky ověřené pouze v angličtině)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální adduktorový kanálový katétr (ACC)
Pacienti dostanou kombinovaný spinální epidurální katétr, PAI, IPACK a kontinuální adduktorový katetr
|
Na konci pouzdra nebo v PACU se pomocí dermabondu, steri-stripů a obvazu chg tegaderm připevní pseudofalešný katetr ke kůži do střední části stehna.
Katétr bude připojen k jednorázové pumpě naplněné sterilním fyziologickým roztokem (400 ccm) a průtok bude nastaven na 0. Pumpa bude uzavřena v přepravní tašce poskytnuté společností.
Aby bylo zajištěno zaslepení, bude taška přelepena páskou, aby k ní pacient neměl přístup.
|
|
Falešný srovnávač: Blok adduktorového kanálu s falešným katétrem
Pacienti dostanou kombinovaný spinální epidurál, PAI, IPACK a blokádu adduktorového kanálu.
Pacient také dostane simulovaný katétr.
|
Bude podána blokáda adduktorového kanálu (ACB).
Na konci pouzdra nebo v PACU se zavede katétr a připevní se do střední části stehna ke kůži pomocí dermabondu, steri-stripů a obvazu chg tegaderm.
Katétr bude připojen k jednorázové pumpě naplněné sterilním fyziologickým roztokem (400 ccm) a průtok bude nastaven na 0. Pumpa bude uzavřena v přepravní tašce poskytnuté společností.
Aby bylo zajištěno zaslepení, bude taška přelepena páskou, aby k ní pacient neměl přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů během 24-48 hodin
Časové okno: Pooperační den 1-2 (24-48 hodin po indukci páteře)
|
Pacienti budou požádáni, aby hlásili svou spotřebu opioidů během 24-48 hodin po indukci páteře.
Tato data budou převedena na miligramové ekvivalenty morfinu (mme).
|
Pooperační den 1-2 (24-48 hodin po indukci páteře)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace opioidů během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Den operace od příjezdu PACU do přesunu na lůžkové patro (až 48 hodin)
|
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili spotřebu opioidů během pobytu na jednotce poanesteziologické péče.
Tato data budou převedena na miligramové ekvivalenty morfinu (mme).
|
Den operace od příjezdu PACU do přesunu na lůžkové patro (až 48 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-1858
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .