Poprawiona rekonwalescencja po operacji (ERAS) Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR) z usługą leczenia bólu przejściowego (EKAT-TeleTPS)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Rozszerzenie okołooperacyjnego modelu chirurgicznego w domu: ERAS TKR z leczeniem bólu przejściowego (TeleTPS) — ciągły cewnik kanału przywodziciela w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Porównanie dwóch technik anestezjologicznych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: (1) iniekcja okołostawowa (PAI), miejscowa infiltracja między tętnicą podkolanową a torebką blokady stawu kolanowego (IPACK) oraz jednostrzałowa blokada kanału przywodziciela (ACB) vs. 2) PAI, IPACK i ciągły cewnik blokujący kanał przywodziciela (ACC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma PAI, IPACK i jednostrzałową blokadę kanału przywodziciela; jedna grupa otrzyma PAI, IPACK i ciągły cewnik blokujący kanał przywodziciela.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George Birch, BS
- Numer telefonu: 212-774-7377
- E-mail: birchg@hss.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery
-
Główny śledczy:
- David Kim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u uczestniczącego chirurga
- Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania
- Mówienie po angielsku (wyniki drugorzędne obejmują kwestionariusze walidowane tylko w języku angielskim)
- Mieszka w ciągu godziny od szpitala
- Ma inteligentny telefon
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 65 lat
- Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
- Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
- BMI >40
- Cukrzyca
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status III lub IV
- Przewlekłe stosowanie gabapentyny/pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
- Pacjenci z bólem przewlekłym (ze skierowania na leczenie bólu przewlekłego) lub w skali bólu katastrofalnego (PCS >30)
- Pacjenci z ciężkimi deformacjami koślawymi lub przykurczami zgięciowymi
- Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi cewnika domowego i nie chcą iść do domu z cewnikiem infuzyjnym
- Pacjenci, którzy nie mają opiekunów domowych w przypadku konieczności odesłania cewnika do domu z pacjentem
- Pacjenci z planowanym pobytem w placówce rehabilitacyjnej (aby uniknąć ingerencji w urządzenie medyczne w placówce rehabilitacyjnej)
- Osoby nie mówiące po angielsku (wyniki drugorzędne obejmują kwestionariusze zatwierdzone wyłącznie w języku angielskim)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły cewnik kanałowy przywodziciela (ACC)
Pacjenci otrzymają połączone znieczulenie rdzeniowe, PAI, IPACK i ciągły cewnik kanałowy przywodziciela
|
Na końcu przypadku lub na oddziale PACU pseudocewnik pozorowany zostanie przymocowany do skóry w połowie uda za pomocą dermabondu, pasków steri-strip i opatrunku chg tegaderm.
Cewnik zostanie podłączony do jednorazowej pompy wypełnionej sterylną solą fizjologiczną (400 ml), a szybkość przepływu zostanie ustawiona na 0. Pompa zostanie umieszczona w torbie transportowej dostarczonej przez firmę.
Aby zapewnić oślepienie, torba transportowa zostanie zaklejona taśmą, aby uniemożliwić pacjentowi dostęp do niej.
|
|
Pozorny komparator: Blokada kanału przywodziciela z pozorowanym cewnikiem
Pacjenci otrzymają połączone znieczulenie rdzenia kręgowego, PAI, IPACK i blokadę kanału przywodzicieli.
Pacjent otrzyma również pozorowany cewnik.
|
Zostanie zastosowana blokada kanału przywodziciela (ACB).
Na końcu przypadku lub na oddziale PACU cewnik zostanie wprowadzony i przymocowany do skóry w połowie uda za pomocą dermabondu, pasków steri-strip i opatrunku chg tegaderm.
Cewnik zostanie podłączony do jednorazowej pompy wypełnionej sterylną solą fizjologiczną (400 ml), a szybkość przepływu zostanie ustawiona na 0. Pompa zostanie umieszczona w torbie transportowej dostarczonej przez firmę.
Aby zapewnić oślepienie, torba transportowa zostanie zaklejona taśmą, aby uniemożliwić pacjentowi dostęp do niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów w okresie 24-48 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1-2 po operacji (24-48 godzin po indukcji rdzenia kręgowego)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie spożycia opioidów w ciągu 24-48 godzin po indukcji rdzeniowej.
Dane te zostaną przeliczone na ekwiwalenty miligramów morfiny (mme).
|
Dzień 1-2 po operacji (24-48 godzin po indukcji rdzenia kręgowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów podczas pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: Dzień operacji od przybycia PACU do przeniesienia na piętro szpitalne (do 48 godzin)
|
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie spożycia opioidów podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu.
Dane te zostaną przeliczone na ekwiwalenty miligramów morfiny (mme).
|
Dzień operacji od przybycia PACU do przeniesienia na piętro szpitalne (do 48 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1858
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .