Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Total Knee Replacement (TKR) mit Übergangsschmerzdienst (EKAT-TeleTPS)
23. April 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Erweiterung des perioperativen chirurgischen Heimmodells: ERAS TKR mit einem Übergangsschmerzdienst (TeleTPS) – Kontinuierlicher Adduktorenkanalkatheter versus Adduktorenkanalblock für die totale Knieendoprothetik, eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Ein Vergleich zweier Anästhesietechniken für Knietotalendoprothesen: (1) Periartikuläre Injektion (PAI), lokale Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des Knieblocks (IPACK) und Single-Shot-Adduktorenkanalblock (ACB) vs. ( 2) PAI, IPACK und kontinuierlicher Adduktorenkanalblockkatheter (ACC).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält einen PAI, IPACK und einen Single-Shot-Adduktorenkanalblock; eine Gruppe erhält PAI, IPACK und einen kontinuierlichen Adduktorenkanal-Blockkatheter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: George Birch, BS
- Telefonnummer: 212-774-7377
- E-Mail: birchg@hss.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- Rekrutierung
- Hospital for Special Surgery
-
Hauptermittler:
- David Kim, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Osteoarthritis, bei denen eine primäre Knie-Totalendoprothetik bei einem teilnehmenden Chirurgen geplant ist
- Geplanter Einsatz von Regionalanästhesie
- Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
- Englischsprachig (zu den sekundären Ergebnissen gehören Fragebögen, die nur auf Englisch validiert wurden)
- Lebt innerhalb einer Stunde vom Krankenhaus entfernt
- Hat ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre ol
- Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- BMI >40
- Diabetes
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status III oder IV
- Chronische Anwendung von Gabapentin/Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
- Patienten mit chronischen Schmerzen (von einer Überweisung an einen Dienst für chronische Schmerzen) oder einer schmerzkatastrophisierenden Skala (PCS > 30)
- Patienten mit schwerer Valgusdeformität oder Beugekontraktur
- Patienten, die den Anweisungen für den Heimkatheter nicht folgen können und nicht bereit sind, mit einem Infusionskatheter nach Hause zu gehen
- Patienten, die keine häusliche Pflegekraft haben, falls ein Katheter mit nach Hause geschickt werden soll
- Patienten mit geplantem Aufenthalt in der Reha-Einrichtung (um Manipulationen am Medizinprodukt in der Reha-Einrichtung zu vermeiden)
- Nicht-Englisch-Sprecher (sekundäre Ergebnisse umfassen Fragebögen, die nur auf Englisch validiert wurden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Adduktorenkanalkatheter (ACC)
Die Patienten erhalten einen kombinierten Spinal-Epidural-, PAI-, IPACK- und einen kontinuierlichen Adduktorenkanalkatheter
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Am Ende des Falls oder in der PACU wird ein Pseudo-Scheinkatheter mit Dermabond, Steri-Strips und einem Chg-Tegaderm-Verband in der Mitte des Oberschenkels an der Haut befestigt.
Der Katheter wird an die mit steriler Kochsalzlösung (400 cc) gefüllte Einwegpumpe angeschlossen und die Flussrate auf 0 eingestellt. Die Pumpe wird in einer firmeneigenen Tragetasche verpackt.
Um eine Verblindung zu gewährleisten, wird die Tragetasche verklebt, damit der Patient nicht darauf zugreifen kann.
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Schein-Komparator: Adduktorenkanalblock mit Scheinkatheter
Die Patienten erhalten eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie, PAI, IPACK und einen Adduktorenkanalblock.
Der Patient erhält außerdem einen Scheinkatheter.
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Adduktorenkanalblock (ACB) wird verabreicht.
Am Ende des Falls oder in der Aufwachstation wird ein Katheter eingeführt und mit Dermabond, Steri-Strips und einem Chg-Tegaderm-Verband in der Mitte des Oberschenkels an der Haut befestigt.
Der Katheter wird an die mit steriler Kochsalzlösung (400 cc) gefüllte Einwegpumpe angeschlossen und die Flussrate auf 0 eingestellt. Die Pumpe wird in einer firmeneigenen Tragetasche verpackt.
Um eine Verblindung zu gewährleisten, wird die Tragetasche verklebt, damit der Patient nicht darauf zugreifen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum während eines Zeitraums von 24 bis 48 Stunden
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-2 (24-48 Stunden nach spinaler Induktion)
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Die Patienten werden gebeten, ihren Opioidkonsum während des Zeitraums von 24 bis 48 Stunden nach der spinalen Induktion anzugeben.
Diese Daten werden in Morphin-Milligramm-Äquivalente (mme) umgerechnet.
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Postoperativer Tag 1-2 (24-48 Stunden nach spinaler Induktion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Tag der Operation von der Ankunft der PACU bis zur Verlegung in die stationäre Etage (bis zu 48 Stunden)
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Die Patienten werden gebeten, ihren Opioidkonsum während ihres Aufenthalts auf der Postanästhesiestation anzugeben.
Diese Daten werden in Morphin-Milligramm-Äquivalente (mme) umgerechnet.
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Tag der Operation von der Ankunft der PACU bis zur Verlegung in die stationäre Etage (bis zu 48 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1858
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .