Recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) Substituição total do joelho (TKR) com um serviço de dor de transição (EKAT-TeleTPS)
23 de abril de 2026 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Expandindo o modelo cirúrgico perioperatório doméstico: ERAS TKR com um serviço de dor transicional (TeleTPS) - Cateter de canal adutor contínuo versus bloqueio de canal adutor para artroplastia total de joelho, um estudo controlado randomizado duplo-cego
Uma comparação de duas técnicas anestésicas para artroplastia total do joelho: (1) Injeção Peri-Articular (PAI), infiltração local entre a artéria poplítea e a cápsula do bloqueio do joelho (IPACK) e bloqueio do canal adutor de injeção única (ACB) vs. ( 2) PAI, IPACK e cateter de bloqueio de canal adutor contínuo (ACC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: um grupo receberá um PAI, IPACK e bloqueio do canal adutor de injeção única; um grupo receberá PAI, IPACK e cateter de bloqueio de canal adutor contínuo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: George Birch, BS
- Número de telefone: 212-774-7377
- E-mail: birchg@hss.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Investigador principal:
- David Kim, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite agendados para artroplastia total primária do joelho com um cirurgião participante
- Uso planejado de anestesia regional
- Capacidade de seguir o protocolo de estudo
- Falar inglês (os resultados secundários incluem questionários validados apenas em inglês)
- Vive dentro de uma hora do hospital
- Tem um smartphone
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática ou renal
- Menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- Pacientes sob anestesia geral
- Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
- IMC >40
- Diabetes
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) status III ou IV
- Uso crônico de gabapentina/pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
- Pacientes com dor crônica (de encaminhamento para serviço de dor crônica) ou escala de catastrofização da dor (PCS >30)
- Pacientes com deformidade em valgo grave ou contratura em flexão
- Pacientes incapazes de seguir as instruções do cateter doméstico e sem vontade de ir para casa com um cateter de infusão
- Pacientes que não têm cuidadores domiciliares no caso de um cateter ser enviado para casa com o paciente
- Pacientes com estadia planejada em centro de reabilitação (para evitar que o dispositivo médico seja adulterado no centro de reabilitação)
- Não falantes de inglês (resultados secundários incluem questionários validados apenas em inglês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter de Canal Adutor Contínuo (ACC)
Os pacientes receberão uma epidural espinhal combinada, PAI, IPACK e um cateter de canal adutor contínuo
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No final do caso ou na SRPA, um falso cateter falso será afixado no meio da coxa à pele usando dermabond, steri-strips e um curativo chg tegaderm.
O cateter será conectado à bomba descartável preenchida com solução salina estéril (400 cc) e a vazão será ajustada para 0. A bomba será colocada em uma bolsa fornecida pela empresa.
Para garantir o cegamento, a sacola será lacrada para impedir o acesso do paciente.
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Comparador Falso: Bloqueio do canal adutor com cateter falso
Os pacientes receberão uma combinação de epidural espinhal, PAI, IPACK e um bloqueio do canal adutor.
O paciente também receberá um falso cateter.
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O bloqueio do canal adutor (ACB) será administrado.
No final do caso ou na SRPA, um cateter será inserido e fixado no meio da coxa à pele usando dermabond, steri-strips e um curativo chg tegaderm.
O cateter será conectado à bomba descartável preenchida com solução salina estéril (400 cc) e a vazão será ajustada para 0. A bomba será colocada em uma bolsa fornecida pela empresa.
Para garantir o cegamento, a sacola será lacrada para impedir o acesso do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides durante o período de 24 a 48 horas
Prazo: Pós-operatório dia 1-2 (24-48 horas após a indução espinhal)
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Os pacientes serão solicitados a relatar seu consumo de opioides durante o período de 24 a 48 horas após a indução espinhal.
Esses dados serão convertidos em equivalentes de miligramas de morfina (mme).
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Pós-operatório dia 1-2 (24-48 horas após a indução espinhal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Dia da cirurgia desde a chegada à SRPA até a transferência para o andar de internação (até 48 horas)
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Os pacientes serão solicitados a relatar o consumo de opioides durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica.
Esses dados serão convertidos em equivalentes de miligramas de morfina (mme).
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Dia da cirurgia desde a chegada à SRPA até a transferência para o andar de internação (até 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1858
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .