Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) Sostituzione totale del ginocchio (TKR) con un servizio di dolore transitorio (EKAT-TeleTPS)
23 aprile 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Espansione del modello domiciliare chirurgico perioperatorio: ERAS TKR con un servizio di dolore transitorio (TeleTPS) - Catetere del canale adduttore continuo rispetto al blocco del canale adduttore per l'artroplastica totale del ginocchio, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Un confronto tra due tecniche di anestesia per le protesi totali del ginocchio: (1) iniezione peri-articolare (PAI), infiltrazione locale tra l'arteria poplitea e la capsula del blocco del ginocchio (IPACK) e blocco del canale adduttore a colpo singolo (ACB) vs. ( 2) PAI, IPACK e catetere per blocco del canale adduttore continuo (ACC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo riceverà un PAI, IPACK e blocco del canale adduttore a colpo singolo; un gruppo riceverà PAI, IPACK e catetere per blocco del canale adduttore continuo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: George Birch, BS
- Numero di telefono: 212-774-7377
- Email: birchg@hss.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Reclutamento
- Hospital for Special Surgery
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Investigatore principale:
- David Kim, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite programmati per un'artroplastica totale primaria del ginocchio con un chirurgo partecipante
- Uso programmato dell'anestesia regionale
- Capacità di seguire il protocollo di studio
- Lingua inglese (i risultati secondari includono questionari convalidati solo in inglese)
- Vive entro un'ora dall'ospedale
- Ha uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica o renale
- Minore di 18 anni o maggiore di 65 anni ol
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale
- Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
- IMC >40
- Diabete
- Stato III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
- Pazienti con dolore cronico (da un rinvio al servizio per il dolore cronico) o una scala catastrofica del dolore (PCS >30)
- Pazienti con grave deformità in valgo o contrattura in flessione
- Pazienti incapaci di seguire le istruzioni del catetere domiciliare e non disposti a tornare a casa con un catetere per infusione
- Pazienti che non hanno assistenti domiciliari nel caso in cui un catetere debba essere inviato a casa con il paziente
- Pazienti con permanenza programmata presso la struttura di riabilitazione (per evitare la manomissione del dispositivo medico presso la struttura di riabilitazione)
- Non anglofoni (i risultati secondari includono questionari convalidati solo in inglese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Catetere per canale adduttore continuo (ACC)
I pazienti riceveranno un'epidurale spinale combinata, PAI, IPACK e un catetere del canale adduttore continuo
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Alla fine del caso o nel PACU, uno pseudo catetere fittizio verrà apposto sulla pelle a metà coscia utilizzando dermabond, strisce sterili e una medicazione chg tegaderm.
Il catetere sarà collegato alla pompa usa e getta riempita con soluzione fisiologica sterile (400 cc) e la portata sarà impostata su 0. La pompa sarà racchiusa in un sacchetto di trasporto fornito dall'azienda.
Per garantire l'accecamento, la borsa per il trasporto sarà fissata con nastro adesivo per impedire al paziente di accedervi.
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Comparatore fittizio: Blocco del canale adduttore con finto catetere
I pazienti riceveranno un'epidurale spinale combinata, PAI, IPACK e un blocco del canale adduttore.
Il paziente riceverà anche un finto catetere.
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Verrà somministrato il blocco del canale adduttore (ACB).
Alla fine del caso o nel PACU, verrà inserito un catetere e fissato a metà coscia sulla pelle utilizzando dermabond, steri-strisce e una medicazione chg tegaderm.
Il catetere sarà collegato alla pompa usa e getta riempita con soluzione fisiologica sterile (400 cc) e la portata sarà impostata su 0. La pompa sarà racchiusa in un sacchetto di trasporto fornito dall'azienda.
Per garantire l'accecamento, la borsa per il trasporto sarà fissata con nastro adesivo per impedire al paziente di accedervi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi durante il periodo di 24-48 ore
Lasso di tempo: Giorno 1-2 post-operatorio (24-48 ore dopo l'induzione spinale)
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Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro consumo di oppioidi durante il periodo di 24-48 ore dopo l'induzione spinale.
Questi dati saranno convertiti in equivalenti milligrammi di morfina (mme).
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Giorno 1-2 post-operatorio (24-48 ore dopo l'induzione spinale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento dall'arrivo in PACU fino al trasferimento al piano di ricovero (fino a 48 ore)
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Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro consumo di oppioidi durante la loro permanenza nell'unità di cura post-anestesia.
Questi dati saranno convertiti in equivalenti milligrammi di morfina (mme).
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Giorno dell'intervento dall'arrivo in PACU fino al trasferimento al piano di ricovero (fino a 48 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1858
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .