Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) Reemplazo total de rodilla (TKR) con un servicio de dolor de transición (EKAT-TeleTPS)
23 de abril de 2026 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Expansión del modelo perioperatorio quirúrgico en el hogar: ERAS TKR con un servicio de dolor de transición (TeleTPS) - Catéter continuo del canal aductor versus bloqueo del canal aductor para la artroplastia total de rodilla, un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Una comparación de dos técnicas anestésicas para reemplazos totales de rodilla: (1) Inyección periarticular (PAI), infiltración local entre la arteria poplítea y el bloqueo de la cápsula de la rodilla (IPACK) y bloqueo del canal aductor de una sola inyección (ACB) vs. 2) PAI, IPACK y catéter de bloqueo del canal aductor continuo (ACC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá PAI, IPACK y bloqueo del canal aductor de una sola inyección; un grupo recibirá PAI, IPACK y catéter de bloqueo del canal aductor continuo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George Birch, BS
- Número de teléfono: 212-774-7377
- Correo electrónico: birchg@hss.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
-
Investigador principal:
- David Kim, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis programados para una artroplastia total de rodilla primaria con un cirujano participante
- Uso planificado de anestesia regional
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
- Habla inglés (los resultados secundarios incluyen cuestionarios validados solo en inglés)
- Vive a una hora del hospital
- tiene un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática o renal
- Menores de 18 años o mayores de 65 años
- Pacientes sometidos a anestesia general
- Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
- IMC >40
- Diabetes
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) III o IV
- Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
- Pacientes con dolor crónico (de una derivación al servicio de dolor crónico) o una escala de catastrofización del dolor (PCS > 30)
- Pacientes con deformidad severa en valgo o contractura en flexión
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones del catéter en el hogar y que no desean irse a casa con un catéter de infusión
- Pacientes que no tienen cuidadores en el hogar en caso de que se envíe un catéter a casa con el paciente
- Pacientes con estadía planificada en un centro de rehabilitación (para evitar que se altere el dispositivo médico en el centro de rehabilitación)
- Personas que no hablan inglés (los resultados secundarios incluyen cuestionarios validados solo en inglés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Catéter continuo del canal aductor (ACC)
Los pacientes recibirán una epidural espinal combinada, PAI, IPACK y un catéter de canal aductor continuo
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Al final del caso o en la PACU, se colocará un catéter falso falso en la piel a la mitad del muslo usando dermabond, steri-strips y un vendaje chg tegaderm.
El catéter se conectará a la bomba desechable llena de solución salina estéril (400 cc) y el caudal se establecerá en 0. La bomba se incluirá en una bolsa de transporte proporcionada por la empresa.
Para garantizar el cegamiento, la bolsa de transporte estará sellada para evitar que el paciente acceda a ella.
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Comparador falso: Bloqueo del canal aductor con catéter simulado
Los pacientes recibirán una epidural espinal combinada, PAI, IPACK y un bloqueo del canal aductor.
El paciente también recibirá un catéter simulado.
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Se administrará bloqueo del canal aductor (ACB).
Al final del caso o en la PACU, se insertará un catéter y se fijará a la piel a la mitad del muslo usando dermabond, steri-strips y un vendaje chg tegaderm.
El catéter se conectará a la bomba desechable llena de solución salina estéril (400 cc) y el caudal se establecerá en 0. La bomba se incluirá en una bolsa de transporte proporcionada por la empresa.
Para garantizar el cegamiento, la bolsa de transporte estará sellada para evitar que el paciente acceda a ella.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides durante un período de 24 a 48 horas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-2 (24-48 horas después de la inducción espinal)
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Se les pedirá a los pacientes que informen sobre su consumo de opioides durante el período de 24 a 48 horas después de la inducción espinal.
Estos datos se convertirán a equivalentes de miligramos de morfina (mme).
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Día postoperatorio 1-2 (24-48 horas después de la inducción espinal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opiáceos durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía desde la llegada a la PACU hasta el traslado a la planta de pacientes hospitalizados (hasta 48 horas)
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Se solicitará a los pacientes que informen sobre su consumo de opioides durante su estancia en la unidad de cuidados postanestésicos.
Estos datos se convertirán a equivalentes de miligramos de morfina (mme).
|
Día de la cirugía desde la llegada a la PACU hasta el traslado a la planta de pacientes hospitalizados (hasta 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1858
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .