Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Total Knee Replacement (TKR) med en overgangssmerteservice (EKAT-TeleTPS)
23. april 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Udvidelse af den perioperative kirurgiske hjemmemodel: ERAS TKR med en overgangssmerteservice (TeleTPS) - Kontinuerlig adduktorkanalkateter versus adduktorkanalblok for total knæarthroplastik, et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
En sammenligning af to anæstesiteknikker til total knæudskiftning: (1) Peri-Articular Injection (PAI), lokal infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæblokken (IPACK) og enkeltskuds adduktorkanalblok (ACB) vs. ( 2) PAI, IPACK og kontinuert adduktorkanalblokkateter (ACC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive randomiseret til en af to grupper: en gruppe vil modtage en PAI, IPACK og enkeltskuds adduktorkanalblok; en gruppe vil modtage PAI, IPACK og kontinuert adduktorkanalblokkateter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: George Birch, BS
- Telefonnummer: 212-774-7377
- E-mail: birchg@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Ledende efterforsker:
- David Kim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slidgigt planlagt til en primær total knæarthroplastik med en deltagende kirurg
- Planlagt brug af regional anæstesi
- Evne til at følge studieprotokollen
- Engelsktalende (sekundære resultater omfatter spørgeskemaer, der kun er valideret på engelsk)
- Bor inden for en time fra hospitalet
- Har en smart telefon
Ekskluderingskriterier:
- Lever- eller nyreinsufficiens
- yngre end 18 år eller ældre end 65 år
- Patienter i generel anæstesi
- Allergi eller intolerance over for en af undersøgelsens medicin
- BMI >40
- Diabetes
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status III eller IV
- Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
- Patienter med kroniske smerter (fra en henvisning til kronisk smertetjeneste) eller en smertekatastrofiserende skala (PCS >30)
- Patienter med svær valgusdeformitet eller fleksionskontraktur
- Patienter, der ikke er i stand til at følge hjemmekateterinstruktionerne og uvillige til at gå hjem med et infusionskateter
- Patienter, der ikke har hjemmeplejere i tilfælde af, at et kateter skal sendes hjem med patienten
- Patienter med planlagt ophold på afvænningsstedet (for at undgå, at der bliver pillet ved medicinsk udstyr på afvænningsstedet)
- Ikke-engelsktalende (sekundære resultater omfatter spørgeskemaer, der kun er valideret på engelsk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt adduktorkateter (ACC)
Patienterne vil modtage en kombineret spinal epidural, PAI, IPACK og et kontinuerligt adduktorkateter
|
Ved afslutningen af sagen eller i PACU'en vil et pseudo-sham-kateter blive fastgjort midt på låret til huden ved hjælp af dermabond, steri-strips og en chg tegaderm-bandage.
Kateteret vil blive forbundet til engangspumpen fyldt med sterilt saltvand (400 cc), og flowhastigheden indstilles til 0. Pumpen vil blive indesluttet i en bærepose leveret af virksomheden.
For at sikre blænding vil bæreposen være tapet for at forhindre patienten i at få adgang til den.
|
|
Sham-komparator: Adduktor Kanalblok med falsk kateter
Patienterne vil modtage en kombineret spinal epidural, PAI, IPACK og en adduktorkanalblok.
Patienten vil også modtage et falsk kateter.
|
Adduktorkanalblok (ACB) vil blive administreret.
Ved afslutningen af sagen eller i PACU'en indsættes et kateter og fastgøres midt på låret på huden ved hjælp af dermabond, steri-strips og en chg tegaderm bandage.
Kateteret vil blive forbundet til engangspumpen fyldt med sterilt saltvand (400 cc), og flowhastigheden indstilles til 0. Pumpen vil blive indesluttet i en bærepose leveret af virksomheden.
For at sikre blænding vil bæreposen være tapet for at forhindre patienten i at få adgang til den.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug i 24-48 timers periode
Tidsramme: Postoperativ dag 1-2 (24-48 timer efter spinal induktion)
|
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres opioidforbrug i løbet af 24-48 timers perioden efter spinal induktion.
Disse data vil blive konverteret til morfin milligram ækvivalenter (mme).
|
Postoperativ dag 1-2 (24-48 timer efter spinal induktion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug under post-anesthesia care unit (PACU) ophold
Tidsramme: Operationsdag fra PACU ankomst til overførsel til indlagte etage (op til 48 timer)
|
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres opioidforbrug under deres ophold på post-anæstesiafdelingen.
Disse data vil blive konverteret til morfin milligram ækvivalenter (mme).
|
Operationsdag fra PACU ankomst til overførsel til indlagte etage (op til 48 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1858
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .