Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická léčba osteoartrózy kolene ve vojenském zdravotnickém systému (MHS)

20. ledna 2026 aktualizováno: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Zkoumání hodnoty věcí veteránů (VA) a pokynů pro klinickou praxi ministerstva obrany (DoD) pro nechirurgickou léčbu osteoartrózy kolene ve vojenském zdravotnickém systému

Tato studie porovná dva různé léčebné přístupy k léčbě osteoartrózy kolena (OA). Všechny subjekty obdrží standardizovaný přístup v souladu se základním souborem doporučení Ministerstva obrany (DoD) a Pokynů pro klinickou praxi pro nechirurgickou léčbu osteoartrózy kolene (VA). Sledování bude probíhat po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi aktuální klinickou praxí a publikovanými doporučeními pro léčbu OA kolena existují mezery. Pokyny pro klinickou praxi VA/DoD ponechávají otevřenou otázku účinnosti a nákladové efektivity včasného doporučení k PT spolu se základní sadou strategií managementu pro pacienty s OA kolena. Předchozí studie nedokázaly zahrnout robustní analýzy efektivnosti nákladů, aby porozuměly politickým důsledkům doporučení rutinně odesílat pacienty s OA kolena k PT kromě implementace základní sady doporučených strategií léčby. Srovnávací účinnost paralelní randomizované kontrolované klinické studie zkoumající tyto otázky bude extrémně informativní pro budoucí aktualizace VA/DoD Practice Guideline.

Mezi hlavní součásti pokynů pro klinickou praxi patří vzdělávání o výživě a roli obezity u OA, stejně jako roli fyzické aktivity a cvičení. Složka fyzikální terapie bude založena na nejlepších současných důkazech a bude sestávat z manuální terapie, výchovy k sebeovládání a cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávnění příjemci TRICARE (aktivní služba, závislé osoby a vojáci v důchodu) s primární stížností na bolest kolene.
  • Umět mluvit a číst anglicky natolik dobře, aby mohl poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studiu a samostatně odpovídat na dotazníky/průzkumy.
  • Schopnost navštěvovat léčebná sezení po dobu 4 týdnů.
  • Věk 18-60 let
  • Subjekt měl úvodní návštěvu péče v posledních 90 dnech s hlavní stížností na bolest kolene nebo je naplánována na návštěvu během týdne.
  • Splňuje klinická kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro diagnózu OA kolena pro alespoň jedno koleno.

Kritéria vyloučení:

  • V posledním roce subjekt podstoupil jakékoli invazivní intervence včetně injekcí (kortikosteroid, kyselina hyaluronová atd.) nebo operaci kolena
  • Historie totální endoprotézy kolene (TKA)
  • Již dříve obdržel formální PT pro stejné koleno (> 2 návštěvy) v posledním roce
  • V minulém roce konzultoval s chirurgem bolest kolene pro jedno z kolen
  • Anamnéza závažného neurologického onemocnění (např. mrtvice, Parkinsonova choroba atd.) nebo jiného stavu, který brání samostatné chůzi po dobu alespoň 5 minut nebo zapojení do programu fyzické aktivity/cvičení.
  • Každý, kdo opouští vojenskou službu pro jiný než řádný odchod do důchodu, čeká na lékařskou hodnotící komisi, propuštění z armády ze zdravotních důvodů nebo projednává nebo podstupuje jakýkoli soudní spor kvůli zranění.
  • Systémové onemocnění, které by jinak mohlo být odpovědné za bolest kolena u subjektů (např. revmatoidní artritida, dna nebo psoriatická artritida), muskuloskeletální stavy způsobující bolest kolene, osobní anamnéza novotvaru, současná nebo nedávná infekce kolenního kloubu, nedávný pád/trauma kolena, akutní zlomenina kolena, amputace dolní končetiny nebo jiné pravděpodobnější primární muskuloskeletální onemocnění kolena (např. patelární tendinopatie, burzitida, běžecké koleno atd.)
  • V současné době má doporučení na ortopedii nebo fyzikální terapii pro onemocnění kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Základní sada DoD/VA CPG
Standardní základní soubor intervencí doporučených doporučeními DoD/VA pro klinickou praxi pro nechirurgickou léčbu OA kolena.
Behaviorální: Základní sada DoD/VA CPG
Publikovaný pokyn pro klinickou praxi doporučuje včasné použití základního souboru strategií managementu, který zahrnuje edukaci pacientů o jejich stavu a roli obezity v progresi onemocnění, aktivitu a úpravu životního stylu se zaměřením na fyzickou aktivitu a program terapeutického cvičení. Implementace základní sady se doporučuje před každým doporučením ke konzultaci o invazivních postupech, jako jsou intraartikulární injekce nebo operace TKA. Všem pacientům s bolestí kolene bude naplánováno, že dostanou základní sadu strategie řízení jako součást obvyklého způsobu péče.
Experimentální: DoD/VA CPG Core Set + PT
Kromě pokynů pro klinickou praxi DoD/VA budou pacienti odesláni na fyzikální terapii (PT). Fyzikální terapie se bude skládat z intervencí založených na důkazech, které může poskytnout PT (cvičení, manuální terapie, vzdělávání).
Behaviorální: Základní sada DoD/VA CPG
Publikovaný pokyn pro klinickou praxi doporučuje včasné použití základního souboru strategií managementu, který zahrnuje edukaci pacientů o jejich stavu a roli obezity v progresi onemocnění, aktivitu a úpravu životního stylu se zaměřením na fyzickou aktivitu a program terapeutického cvičení. Implementace základní sady se doporučuje před každým doporučením ke konzultaci o invazivních postupech, jako jsou intraartikulární injekce nebo operace TKA. Všem pacientům s bolestí kolene bude naplánováno, že dostanou základní sadu strategie řízení jako součást obvyklého způsobu péče.
Behaviorální: DoD/VA CPG Core Set + PT
Účastníci randomizovaní k přijetí základního souboru managementu a fyzikální terapie budou naplánováni na úvodní vyhodnocení fyzikální terapie přibližně 1 týden od data zápisu. Účelem hodnocení bude identifikovat relevantní poškození, která lze řešit během fyzioterapie. Po tomto úvodním vyhodnocení je cílem, aby pacient absolvoval přibližně 4 týdny fyzikální terapie (asi 8-10 sezení na klinice 2-3krát týdně). V souladu s pragmatickou studií nebudeme používat placebo k zaslepení pacientů ani se snažit vyvážit kontakt s poskytovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Fyzické funkce
Časové okno: 2 roky
PROMIS spravuje a schvaluje NIH a bude založen na počítačovém adaptivním testu, který nemá stanovený počet otázek, ale místo toho „přizpůsobuje“ test a počet otázek na základě předchozích odpovědí, které obdrží.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 2 roky
Skóre osteoartrózy WOMAC, které se skládá z 24 otázek a 3 různých subškál: bolest (Q1-5), ztuhlost (Q6-7) a fyzická funkce (Q8-24)
2 roky
Stupnice příznaků přijatelných pro pacienty (PASS)
Časové okno: 2 roky
PASS je globální, dichotomizované jednopoložkové skóre, které ukazuje, zda jsou pacienti spokojeni se současným stavem svých symptomů. Tento nástroj byl ověřen u pacientů s OA. PASS se ptá pacienta; "S přihlédnutím ke všem aktivitám, které vykonáváte během svého každodenního života, k vaší míře bolesti a také k vašemu funkčnímu postižení, považujete váš současný stav za uspokojivý?" Možnosti odpovědi jsou „ano“ nebo „ne“.
2 roky
EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: 2 roky
EQ-5D je generický dotazník kvality života, který bude hodnotit kvalitu života na škále, kterou lze odkazovat na jiné chorobné stavy. EQ-5D pokrývá 5 oblastí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá doména má 3 kategorie odpovědí: úroveň 1, „bez problémů“; úroveň 2, "nějaké problémy"; a úroveň 3, "neschopnost nebo extrémní problémy." Odpovědi se zkombinují, aby vznikla pětimístná popisná klasifikace zdravotního stavu (např. 11222). EQ-5D poskytuje celkem 243 možných zdravotních stavů. K dispozici jsou ocenění pro každý zdravotní stav. EQ-5D se běžně používá při ekonomickém hodnocení intervencí a analýze efektivnosti nákladů.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče z elektronických lékařských záznamů (EMR)
Časové okno: 2 roky
Využití zdravotní péče bude odečteno všem účastníkům po dobu 2 následujících let. zápis. Budou identifikovány léky na předpis, lékařské postupy a doporučení ke specialitám.
2 roky
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ)
Časové okno: 2 roky
CEQ, 6-položková sebehodnotící zpráva hodnotící důvěryhodnost léčby a očekávání zlepšení, bude posouzena na začátku poté, co je odhaleno přiřazení léčebné skupiny, aby poskytlo popisné informace o tom, jak účastníci vnímají jejich přiřazení k léčbě, a optimismus pro zlepšení. CEQ lze použít jako kovariát, pokud se vnímání mezi skupinami významně liší, protože počáteční vnímání důvěryhodnosti léčby účastníky může ovlivnit výsledky.
2 roky
Marcus 5 položková cvičební škála vlastní účinnosti (MESE)
Časové okno: 2 roky
MESE je 5-položkový self report měření sebeúčinnosti cvičení s dobrou validitou a spolehlivostí. Vyšší skóre odráží vyšší vlastní účinnost. Účastníci hodnotí svou důvěru ve schopnost zapojit se do pravidelného cvičení, když čelí překážkám a překážkám, jako je únava, dovolená nebo špatné počasí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2018.117d
  • W81XWH-18-1-0788 (Jiné číslo grantu/financování: DoD - Clinical Rehabilitation Medicine Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jsou majetkem americké obranné zdravotnické agentury (DHA) a lze o ně požádat prostřednictvím žádosti o dohodu o sdílení dat, která musí být poté schválena Radou pro ochranu osobních údajů v DHA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit