軍事保健システム (MHS) における変形性膝関節症の非外科的管理
2023年4月18日 更新者：Dan Rhon、Brooke Army Medical Center
軍事保健システムにおける変形性膝関節症の非外科的管理のための退役軍人局 (VA) および国防総省 (DoD) の臨床診療ガイドラインの価値を探る
この研究では、変形性膝関節症 (OA) の管理のための 2 つの異なる治療アプローチを比較します。
すべての被験者は、国防総省（DoD）および退役軍人局（VA）からの推奨事項のコアセットと一致する標準化されたアプローチを受け取ります。変形性膝関節症の非外科的管理のための臨床実践ガイドライン。
フォローアップは 1 年間にわたって行われます。
調査の概要
詳細な説明
実際の臨床診療と膝 OA の管理に関する公開ガイドラインとの間にはギャップがあります。 VA/DoD 臨床診療ガイドラインでは、膝 OA 患者の管理戦略の中核となる PT への早期紹介の有効性と費用対効果の問題が未解決のまま残されています。 以前の研究では、推奨される管理戦略のコアセットを実装することに加えて、膝 OA 患者を定期的に PT に紹介するという推奨の政策的意味を理解するための堅牢な費用対効果分析を含めることができませんでした。 これらの質問を調査する比較有効性並行群無作為対照臨床試験は、VA/DoD 実践ガイドラインの将来の更新に非常に有益です。
臨床診療ガイドラインの中心的な要素には、身体活動と運動の役割だけでなく、栄養に関する教育と OA における肥満の役割が含まれます。 理学療法の構成要素は、現在の最良の証拠に基づいており、手動療法、自己管理のための教育、および運動で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Mayhew, DPT
- 電話番号：206-450-0075
- メール：rachel.j.mayhew.ctr@mail.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary Laugesen, DPT
- 電話番号：210-808-2575
- メール：mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78219
- 募集
- Brooke Army Medical Center
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コンタクト：
- Mary Laugesen, DPT
- 電話番号：210-808-2575
- メール：mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
-
主任研究者：
- Bryan Pickens, DSc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78236
- 募集
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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コンタクト：
- Chenae Day, DPT
- メール：chenae.j.day.ctr@mail.mil
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主任研究者：
- Benjamin Hando, DSc
-
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98391
- 募集
- Madigan Army Medical Center
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コンタクト：
- Rachel J Mayhew, DPT
- メール：rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
-
主任研究者：
- Brian Hatler, DPT
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝の痛みを主訴とする TRICARE 受給資格者 (現役、扶養家族、退役軍人)。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従い、アンケート/調査に独自に回答するのに十分な英語を話し、読むことができる。
- 4週間の治療セッションに参加できること。
- 年齢 18～60歳
- 対象者は、膝の痛みを主訴として過去 90 日間に初診を受診したか、1 週間以内に受診する予定です。
- 少なくとも 1 つの膝の膝 OA の診断に関する米国リウマチ学会 (ACR) の臨床基準を満たしています。
除外基準:
- 昨年、被験者は注射（コルチコステロイド、ヒアルロン酸など）または膝の手術を含む侵襲的介入を受けました
- 人工膝関節全置換術（TKA）の歴史
- -昨年、同じ膝の正式なPT（> 2回の訪問）を受けたことがある
- 過去 1 年間にいずれかの膝の膝の痛みについて外科医に相談した
- -重度の神経学的（例：脳卒中、パーキンソン病など）の病歴、または少なくとも5分間の単独歩行または身体活動/運動プログラムへの参加を妨げるその他の状態。
- 定期的な退職以外の理由で兵役を離れる人、医学的評価委員会が保留中、医学的理由で軍から除隊する人、または傷害の訴訟を保留中または受けている人。
- そうでなければ被験者の膝の痛みの原因となる可能性のある全身性疾患（例： 関節リウマチ、痛風、または乾癬性関節炎)、膝の痛みを引き起こす非筋骨格疾患、新生物の個人歴、現在または最近の膝関節感染症、最近の転倒/膝の外傷、膝の急性骨折、下肢切断、またはその他の可能性が高い原発性筋骨格系膝障害 (例: 膝蓋腱障害、滑液包炎、ランナーズニーなど）
- 現在、膝の障害のために整形外科または理学療法への紹介を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DoD/VA CPG コア セット
膝 OA の非外科的管理のための DoD/VA 臨床診療ガイドラインによって推奨される介入の標準コア セット。
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公開された臨床診療ガイドラインでは、管理戦略のコア セットを早期に使用することを推奨しています。これには、患者の状態と疾患の進行における肥満の役割に関する患者教育、身体活動に焦点を当てた活動とライフスタイルの修正、および治療的な運動プログラムが含まれます。
コア セットの実装は、関節内注射や TKA 手術などの侵襲的処置について相談する前に推奨されます。
膝の痛みのあるすべての患者は、通常のケアルートの一部としてコアセット管理戦略クラスを受けるようにスケジュールされます.
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実験的：DoD/VA CPG コア セット + PT
DoD/VA 臨床診療ガイドラインに加えて、患者は理学療法 (PT) に紹介されます。
理学療法は、PT (運動、手技療法、教育) によって提供できるエビデンスに基づく介入で構成されます。
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公開された臨床診療ガイドラインでは、管理戦略のコア セットを早期に使用することを推奨しています。これには、患者の状態と疾患の進行における肥満の役割に関する患者教育、身体活動に焦点を当てた活動とライフスタイルの修正、および治療的な運動プログラムが含まれます。
コア セットの実装は、関節内注射や TKA 手術などの侵襲的処置について相談する前に推奨されます。
膝の痛みのあるすべての患者は、通常のケアルートの一部としてコアセット管理戦略クラスを受けるようにスケジュールされます.
コアセット管理クラスと理学療法を受けるように無作為に割り付けられた参加者は、登録日から約 1 週間で最初の理学療法の評価が予定されます。
評価の目的は、理学療法の治療中に対処できる関連する障害を特定することです。
この初期評価の後、目標は、患者が約 4 週間の理学療法を受けることです (週に 2 ～ 3 回、診療所で約 8 ～ 10 セッション)。
実用的な研究と一致して、プラセボを使用して患者を盲目にしたり、プロバイダーとの接触のバランスをとったりすることはありません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体機能
時間枠：2年
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PROMIS は NIH によって管理および承認されており、コンピューター適応テストに基づいています。このテストには問題数が設定されていませんが、以前に受け取った回答に基づいてテストと問題数が「適応」されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：2年
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24 の質問と、痛み (Q1-5)、こわばり (Q6-7)、身体機能 (Q8-24) の 3 つの異なるサブスケールで構成される WOMAC 変形性関節症スコア
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2年
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患者許容症状尺度 (PASS)
時間枠：2年
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PASS は、患者が症状の現在の状態に満足しているかどうかを示す、グローバルで二分された単一項目のスコアです。
このツールは、OA 患者で検証されています。
PASS は患者に尋ねます。 「日常生活でのすべての活動、痛みのレベル、機能障害を考慮して、現在の状態は満足のいくものだと思いますか?」
応答オプションは「はい」または「いいえ」です。
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2年
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ユーロクオール (EQ-5D)
時間枠：2年
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EQ-5D は、他の病状を参照できる尺度で生活の質を評価する一般的な生活の質に関するアンケートです。
EQ-5D は、モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域をカバーします。
各ドメインには 3 つの応答カテゴリがあります。レベル 1、「問題なし」。レベル 2、「いくつかの問題」。レベル 3、「不能または極端な問題」。
応答を組み合わせて、5 桁の説明的な健康状態の分類 (例: 11222) を与えます。
EQ-5D は、合計 243 の可能なヘルス状態を生成します。
各健康状態の評価が利用可能です。
EQ-5D は、介入の経済的評価と費用対効果分析で一般的に使用されます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子カルテ（EMR）からの医療活用
時間枠：2年
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ヘルスケアの利用状況は、次の 2 年間のすべての参加者について抽出されます。
登録。
薬の処方箋、医療処置、および専門家の紹介が特定されます。
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2年
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信頼性期待アンケート (CEQ)
時間枠：2年
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治療の信頼性と改善への期待を評価する6項目の自己報告であるCEQは、治療グループの割り当てが明らかになった後、ベースラインで評価され、治療の割り当てと改善に対する楽観主義に対する参加者の認識に関する説明的な情報を提供します。
治療の信頼性に対する参加者の最初の認識が結果に影響を与える可能性があるため、認識がグループ間で有意に異なる場合、CEQ を共変量として使用できます。
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2年
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マーカス 5 項目運動自己効力感尺度 (MESE)
時間枠：2年
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MESE は、妥当性と信頼性に優れた運動自己効力感の 5 項目の自己報告尺度です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
参加者は、疲労、休暇、悪天候などの障壁や障害に直面したときに、定期的な運動に参加する能力に対する自信を評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel I Rhon, DSc、Brooke Army Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Uthman OA, van der Windt DA, Jordan JL, Dziedzic KS, Healey EL, Peat GM, Foster NE. Exercise for lower limb osteoarthritis: systematic review incorporating trial sequential analysis and network meta-analysis. BMJ. 2013 Sep 20;347:f5555. doi: 10.1136/bmj.f5555.
- Abbott JH, Robertson MC, Chapple C, Pinto D, Wright AA, Leon de la Barra S, Baxter GD, Theis JC, Campbell AJ; MOA Trial team. Manual therapy, exercise therapy, or both, in addition to usual care, for osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial. 1: clinical effectiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):525-34. doi: 10.1016/j.joca.2012.12.014. Epub 2013 Jan 8.
- Dhawan A, Mather RC 3rd, Karas V, Ellman MB, Young BB, Bach BR Jr, Cole BJ. An epidemiologic analysis of clinical practice guidelines for non-arthroplasty treatment of osteoarthritis of the knee. Arthroscopy. 2014 Jan;30(1):65-71. doi: 10.1016/j.arthro.2013.09.002. Epub 2013 Nov 28.
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月17日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C2018.117d
- W81XWH-18-1-0788 (その他の助成金/資金番号：DoD - Clinical Rehabilitation Medicine Research Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは、米国国防保健局 (DHA) の所有物であり、DHA のデータ プライバシー委員会によって承認される必要があるデータ共有契約アプリケーションを通じて要求することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。