Ikke-kirurgisk behandling af knæartrose i det militære sundhedssystem (MHS)
20. januar 2026 opdateret af: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Udforskning af værdien af Veterans Affairs (VA) og Department of Defense (DoD) kliniske retningslinjer for ikke-kirurgisk behandling af knæartrose i det militære sundhedssystem
Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige behandlingstilgange til behandling af knæartrose (OA).
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret tilgang i overensstemmelse med kernesættet af anbefalinger fra Department of Defense (DoD) og Veterans Administration (VA) kliniske retningslinjer for ikke-kirurgisk behandling af knæartrose.
Opfølgning vil ske over en 1-årig periode.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er huller mellem faktisk klinisk praksis og offentliggjorte retningslinjer for behandling af knæ-OA. VA/DoD Clinical Practice Guidelines lader spørgsmålet om effektiviteten og omkostningseffektiviteten af tidlig henvisning til PT stå åbent sammen med kernesættet af behandlingsstrategier for patienter med knæ-OA. Tidligere undersøgelser har undladt at inkludere robuste omkostningseffektivitetsanalyser for at forstå de politiske konsekvenser af en anbefaling om rutinemæssigt at henvise patienter med knæ-OA til PT ud over at implementere kernesættet af anbefalede behandlingsstrategier. Et parallelgruppe randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet, der undersøger disse spørgsmål, vil være yderst informativt for fremtidige opdateringer af VA/DoD Practice Guideline.
Kernekomponenterne i retningslinjerne for klinisk praksis omfatter undervisning i ernæring og fedmes rolle i OA, samt den rolle fysisk aktivitet og motion spiller. Fysioterapikomponenten vil være baseret på bedste aktuelle evidens og bestå af manuel terapi, uddannelse i selvledelse og træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98391
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TRICARE-berettigede begunstigede (aktiv tjeneste, pårørende og militærpensionerede) med en primær klage over knæsmerter.
- Kunne tale og læse engelsk godt nok til at give informeret samtykke, følge undersøgelsesinstruktioner og selvstændigt besvare spørgeskemaerne/undersøgelserne.
- Kan deltage i behandlingsforløb i en 4-ugers periode.
- Alder 18-60 år
- Forsøgspersonen havde et første plejebesøg inden for de sidste 90 dage med en hovedklage over knæsmerter, eller er planlagt til at have en inden for en uge.
- Opfylder American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier for diagnose af knæ-OA for mindst ét knæ.
Ekskluderingskriterier:
- I det sidste år har forsøgspersonen modtaget invasive indgreb, herunder injektioner (kortikosteroid, hyaluronsyre osv.) eller kirurgi for deres knæ
- Historie om total knæarthroplastik (TKA)
- Har tidligere modtaget formel PT for samme knæ (> 2 besøg) det sidste år
- Har konsulteret en kirurg for knæsmerter for begge knæ i det seneste år
- Anamnese med svær neurologisk (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom osv.) eller anden tilstand, der forhindrer at gå uafhængigt i mindst 5 minutter eller deltage i et fysisk aktivitet/træningsprogram.
- Enhver, der forlader militærtjenesten til andet end almindelig pensionering, afventer et medicinsk bedømmelsesudvalg, udskrives fra militæret af medicinske årsager eller afventer eller gennemgår en retssag for en skade.
- Systemisk sygdom, der ellers kunne være ansvarlig for patientens knæsmerter (f. reumatoid arthritis, gigt eller psoriasisgigt), ikke-muskuloskeletale tilstande, der forårsager knæsmerter, personlig historie med neoplasmer, nuværende eller nylige knæledsinfektioner, nyligt fald/traume i knæet, akut knæbrud, amputation af underekstremiteter eller andet mere sandsynligt primære muskuloskeletale knælidelser (f. patellar tendinopati, bursitis, løberknæ osv.)
- Har i øjeblikket en henvisning til ortopædi eller fysioterapi for en knælidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DoD/VA CPG kernesæt
Standard kernesæt af interventioner anbefalet af DoD/VA kliniske praksis retningslinjer for ikke-kirurgisk behandling af knæ OA.
|
Den offentliggjorte retningslinjer for klinisk praksis anbefaler tidlig brug af et kernesæt af ledelsesstrategier til at inkludere patientuddannelse om deres tilstand og fedmes rolle i sygdomsprogression, aktivitets- og livsstilsændringer med fokus på fysisk aktivitet og et terapeutisk træningsprogram.
Implementering af kernesættet anbefales forud for enhver henvisning til konsultation om invasive procedurer såsom intraartikulære injektioner eller TKA-kirurgi.
Alle patienter med knæsmerter vil blive planlagt til at modtage kerne-sæt management strategi-klassen som en del af den sædvanlige plejerute.
|
|
Eksperimentel: DoD/VA CPG kernesæt + PT
Udover DoD/VA kliniske retningslinjer vil patienter blive henvist til fysioterapi (PT).
Fysioterapi vil bestå af evidensbaserede interventioner, som kan udføres af en PT (motion, manuel terapi, uddannelse).
|
Den offentliggjorte retningslinjer for klinisk praksis anbefaler tidlig brug af et kernesæt af ledelsesstrategier til at inkludere patientuddannelse om deres tilstand og fedmes rolle i sygdomsprogression, aktivitets- og livsstilsændringer med fokus på fysisk aktivitet og et terapeutisk træningsprogram.
Implementering af kernesættet anbefales forud for enhver henvisning til konsultation om invasive procedurer såsom intraartikulære injektioner eller TKA-kirurgi.
Alle patienter med knæsmerter vil blive planlagt til at modtage kerne-sæt management strategi-klassen som en del af den sædvanlige plejerute.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kernegruppens ledelsesklasse og fysioterapi, vil blive planlagt til deres indledende fysioterapievaluering cirka 1 uge fra deres tilmeldingsdato.
Formålet med evalueringen vil være at identificere relevante funktionsnedsættelser, som kan løses under de fysioterapeutiske behandlinger.
Efter denne indledende evaluering er målet, at patienten får cirka 4 ugers fysioterapi (ca. 8-10 sessioner i klinikken 2-3 gange om ugen).
I overensstemmelse med en pragmatisk undersøgelse vil vi ikke bruge placebos til at blinde patienter eller forsøge at afbalancere kontakt med udbyderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemer (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsramme: 2 år
|
PROMIS administreres og godkendes af NIH og vil være baseret på Computer Adaptive Test, som ikke har et fast antal spørgsmål, men i stedet "tilpasser" testen og antallet af spørgsmål baseret på tidligere svar, den modtager.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 år
|
WOMAC Slidgigt score, som består af 24 spørgsmål og 3 forskellige underskalaer: smerter (Q1-5), stivhed (Q6-7) og fysisk funktion (Q8-24)
|
2 år
|
|
Patient Acceptable Symptom Scale (PASS)
Tidsramme: 2 år
|
PASS er en global, dikotomiseret single-item score, der angiver, om patienter er tilfredse med den aktuelle tilstand af deres symptomer.
Dette værktøj er blevet valideret hos patienter med OA.
PASS spørger patienten; "I betragtning af alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, dit smerteniveau og også din funktionsnedsættelse, mener du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende?"
Svarmulighederne er "ja" eller "nej".
|
2 år
|
|
EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D er et generisk livskvalitetsspørgeskema, der vil vurdere livskvalitet på en skala, der kan refereres til andre sygdomstilstande.
EQ-5D dækker 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne har 3 svarkategorier: niveau 1, "ingen problemer"; niveau 2, "nogle problemer"; og niveau 3, "udygtighed eller ekstreme problemer."
Svar kombineres for at give en 5-cifret beskrivende sundhedstilstandsklassificering (f.eks. 11222).
EQ-5D giver i alt 243 mulige sundhedstilstande.
Vurderinger for hver sundhedstilstand er tilgængelige.
EQ-5D er almindeligt anvendt i økonomisk evaluering af interventioner og omkostningseffektivitetsanalyser.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser fra elektroniske lægejournaler (EMR)
Tidsramme: 2 år
|
Udnyttelse af sundhedsydelser vil blive udtrukket for alle deltagere i den efterfølgende 2-årige periode.
tilmelding.
Lægemiddelordinationer, medicinske procedurer og specialhenvisninger vil blive identificeret.
|
2 år
|
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: 2 år
|
CEQ, en selvrapport på 6 punkter, der evaluerer behandlingens troværdighed og forventninger til forbedring, vil blive vurderet ved baseline, efter at behandlingsgruppetildelingen er afsløret for at give beskrivende information om deltagernes opfattelse af deres behandlingsopgave og optimisme for forbedring.
CEQ kan bruges som en kovariat, hvis opfattelser afviger meningsfuldt mellem grupper, da deltagernes oprindelige opfattelse af behandlings troværdighed kan påvirke resultaterne.
|
2 år
|
|
Marcus 5 Item Exercise Self Efficacy Scale (MESE)
Tidsramme: 2 år
|
MESE er en 5-punkts selvrapportering af træningseffektivitet med god validitet og pålidelighed.
Højere score afspejler højere selveffektivitet.
Deltagerne vurderer deres tillid til evnen til at deltage i regelmæssig motion, når de står over for barrierer og forhindringer såsom træthed, ferie eller dårligt vejr.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Uthman OA, van der Windt DA, Jordan JL, Dziedzic KS, Healey EL, Peat GM, Foster NE. Exercise for lower limb osteoarthritis: systematic review incorporating trial sequential analysis and network meta-analysis. BMJ. 2013 Sep 20;347:f5555. doi: 10.1136/bmj.f5555.
- Abbott JH, Robertson MC, Chapple C, Pinto D, Wright AA, Leon de la Barra S, Baxter GD, Theis JC, Campbell AJ; MOA Trial team. Manual therapy, exercise therapy, or both, in addition to usual care, for osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial. 1: clinical effectiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):525-34. doi: 10.1016/j.joca.2012.12.014. Epub 2013 Jan 8.
- Dhawan A, Mather RC 3rd, Karas V, Ellman MB, Young BB, Bach BR Jr, Cole BJ. An epidemiologic analysis of clinical practice guidelines for non-arthroplasty treatment of osteoarthritis of the knee. Arthroscopy. 2014 Jan;30(1):65-71. doi: 10.1016/j.arthro.2013.09.002. Epub 2013 Nov 28.
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2018.117d
- W81XWH-18-1-0788 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DoD - Clinical Rehabilitation Medicine Research Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data er ejet af US Defense Health Agency (DHA) og kan rekvireres gennem en datadelingsaftaleapplikation, som derefter skal godkendes af Data Privacy Board hos DHA.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .