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Nicht-chirurgische Behandlung von Kniearthrose im Militärgesundheitssystem (MHS)

18. April 2023 aktualisiert von: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Exploring the Value of the Veterans Affairs (VA) and Department of Defense (DoD) Clinical Practice Guidelines for Non-Surgical Management of Knee Osteoarthritis in the Military Health System

Diese Studie wird zwei unterschiedliche Behandlungsansätze für das Management von Kniearthrose (OA) vergleichen. Alle Probanden erhalten einen standardisierten Ansatz, der den Kernempfehlungen des US-Verteidigungsministeriums (DoD) und der Veterans Administration (VA) Clinical Practice Guidelines for Non-Surgical Management of Knee Osteoarthritis entspricht. Die Nachverfolgung erfolgt über einen Zeitraum von 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Lücken zwischen der tatsächlichen klinischen Praxis und den veröffentlichten Leitlinien für die Behandlung von Knie-OA. Die VA/DoD Clinical Practice Guidelines lassen die Frage nach der Effektivität und Kosteneffektivität einer frühen Überweisung an PT neben dem Kernsatz von Behandlungsstrategien für Patienten mit Knie-OA offen. Frühere Studien haben es versäumt, belastbare Kosten-Nutzen-Analysen einzubeziehen, um die politischen Implikationen einer Empfehlung zu verstehen, Patienten mit Knie-OA zusätzlich zur Implementierung des Kernsatzes empfohlener Behandlungsstrategien routinemäßig an PT zu überweisen. Eine randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur vergleichenden Wirksamkeit, die diese Fragen untersucht, wird für zukünftige Aktualisierungen der VA/DoD-Praxisleitlinie äußerst informativ sein.

Zu den Kernkomponenten der Leitlinien für die klinische Praxis gehören Aufklärung über Ernährung und die Rolle von Adipositas bei OA sowie die Rolle von körperlicher Aktivität und Bewegung. Die physikalische Therapiekomponente basiert auf den besten aktuellen Erkenntnissen und besteht aus manueller Therapie, Schulungen zum Selbstmanagement und Übungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan Pickens, DSc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Rekrutierung
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Hando, DSc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98391
        • Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Hatler, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TRICARE-berechtigte Begünstigte (im aktiven Dienst, unterhaltsberechtigte Angehörige und Militärangehörige im Ruhestand) mit einer Hauptbeschwerde über Knieschmerzen.
  • Kann Englisch gut genug sprechen und lesen, um eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienanweisungen zu befolgen und die Fragebögen / Umfragen selbstständig zu beantworten.
  • 4-wöchige Teilnahme an Behandlungssitzungen möglich.
  • Alter 18-60 Jahre alt
  • Der Proband hatte in den letzten 90 Tagen einen ersten Pflegebesuch mit einer Hauptbeschwerde über Knieschmerzen oder soll innerhalb der Woche einen bekommen.
  • Erfüllt die klinischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von Knie-OA für mindestens ein Knie.

Ausschlusskriterien:

  • Im letzten Jahr hat der Proband invasive Eingriffe erhalten, einschließlich Injektionen (Kortikosteroid, Hyaluronsäure usw.) oder Knieoperationen
  • Geschichte der totalen Knieendoprothetik (TKA)
  • Hat im letzten Jahr zuvor eine formelle PT für dasselbe Knie (> 2 Besuche) erhalten
  • Hat im vergangenen Jahr einen Chirurgen wegen Knieschmerzen an beiden Knien konsultiert
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit usw.) oder anderer Erkrankungen, die das unabhängige Gehen für mindestens 5 Minuten oder die Teilnahme an einem körperlichen Aktivitäts-/Übungsprogramm verhindern.
  • Jeder, der den Militärdienst für andere Zwecke als den regulären Ruhestand verlässt, eine medizinische Bewertungskommission anhängig macht, aus medizinischen Gründen aus dem Militär entlassen wird oder einen Rechtsstreit wegen einer Verletzung anhängt oder durchläuft.
  • Systemische Erkrankung, die ansonsten für die Knieschmerzen der Versuchsperson verantwortlich sein könnte (z. rheumatoide Arthritis, Gicht oder Psoriasis-Arthritis), nicht-muskuloskelettale Erkrankungen, die Knieschmerzen verursachen, persönliche Vorgeschichte von Neoplasmen, aktuelle oder kürzliche Kniegelenksinfektion, kürzlicher Sturz/Trauma des Knies, akute Kniefraktur, Amputation der unteren Extremität oder andere wahrscheinlichere Erkrankungen Primäre muskuloskelettale Knieerkrankungen (z. Patellaspitzensyndrom, Schleimbeutelentzündung, Läuferknie usw.)
  • Hat derzeit eine Überweisung zur Orthopädie oder Physiotherapie wegen einer Knieerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DoD/VA CPG-Kernsatz
Das Standard-Kernset an Interventionen, das von den DoD/VA-Leitlinien für die klinische Praxis für die nicht-chirurgische Behandlung von Knie-OA empfohlen wird.
Verhalten: DoD/VA CPG-Kernsatz
Die veröffentlichte Leitlinie für die klinische Praxis empfiehlt die frühzeitige Anwendung einer Reihe von Kernmanagementstrategien, die die Patientenaufklärung über ihren Zustand und die Rolle der Adipositas beim Fortschreiten der Krankheit, Aktivität und Änderung des Lebensstils mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität sowie ein therapeutisches Trainingsprogramm umfassen. Die Implementierung des Core-Sets wird vor jeder Überweisung zur Beratung über invasive Verfahren wie intraartikuläre Injektionen oder TKA-Operationen empfohlen. Alle Patienten mit Knieschmerzen erhalten planmäßig den Core-Set-Management-Strategie-Kurs als Teil der üblichen Behandlungsroute.
Experimental: DoD/VA CPG Core Set + PT
Zusätzlich zu den klinischen Praxisrichtlinien des DoD/VA werden die Patienten zur Physiotherapie (PT) überwiesen. Die Physiotherapie besteht aus evidenzbasierten Interventionen, die von einem PT bereitgestellt werden können (Übung, manuelle Therapie, Schulung).
Verhalten: DoD/VA CPG-Kernsatz
Die veröffentlichte Leitlinie für die klinische Praxis empfiehlt die frühzeitige Anwendung einer Reihe von Kernmanagementstrategien, die die Patientenaufklärung über ihren Zustand und die Rolle der Adipositas beim Fortschreiten der Krankheit, Aktivität und Änderung des Lebensstils mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität sowie ein therapeutisches Trainingsprogramm umfassen. Die Implementierung des Core-Sets wird vor jeder Überweisung zur Beratung über invasive Verfahren wie intraartikuläre Injektionen oder TKA-Operationen empfohlen. Alle Patienten mit Knieschmerzen erhalten planmäßig den Core-Set-Management-Strategie-Kurs als Teil der üblichen Behandlungsroute.
Verhalten: DoD/VA CPG Core Set + PT
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um den Core-Set-Management-Kurs und die Physiotherapie zu erhalten, werden für ihre erste Physiotherapie-Evaluierung etwa 1 Woche nach ihrem Einschreibungsdatum eingeplant. Der Zweck der Bewertung besteht darin, relevante Beeinträchtigungen zu identifizieren, die während der physikalischen Therapiebehandlungen angegangen werden können. Nach dieser Erstbeurteilung ist es das Ziel, dass der Patient etwa 4 Wochen Physiotherapie erhält (etwa 8-10 Sitzungen in der Klinik 2-3 Mal pro Woche). In Übereinstimmung mit einer pragmatischen Studie werden wir keine Placebos verwenden, um Patienten zu blenden, oder versuchen, den Kontakt mit dem Anbieter auszugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Der PROMIS wird vom NIH verwaltet und unterstützt und basiert auf dem Computer Adaptive Test, der keine festgelegte Anzahl von Fragen hat, sondern stattdessen den Test und die Anzahl der Fragen auf der Grundlage früherer Antworten "anpasst".
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der WOMAC Osteoarthritis-Score, der aus 24 Fragen und 3 verschiedenen Subskalen besteht: Schmerz (Q1-5), Steifheit (Q6-7) und körperliche Funktion (Q8-24)
2 Jahre
Vom Patienten akzeptable Symptomskala (PASS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der PASS ist ein globaler, dichotomisierter Single-Item-Score, der angibt, ob Patienten mit dem aktuellen Zustand ihrer Symptome zufrieden sind. Dieses Tool wurde bei Patienten mit OA validiert. Der PASS fragt den Patienten; "Halten Sie Ihren aktuellen Zustand unter Berücksichtigung aller Aktivitäten Ihres täglichen Lebens, Ihres Schmerzniveaus und auch Ihrer funktionellen Beeinträchtigung für zufriedenstellend?" Antwortmöglichkeiten sind „ja“ oder „nein“.
2 Jahre
EuroQoL (EQ-5D)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der EQ-5D ist ein generischer Fragebogen zur Lebensqualität, der die Lebensqualität auf einer Skala bewertet, die auf andere Krankheitszustände bezogen werden kann. Der EQ-5D umfasst 5 Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 3 Antwortkategorien: Stufe 1, „keine Probleme“; Stufe 2, „einige Probleme“; und Stufe 3, „Unfähigkeit oder extreme Probleme“. Die Antworten werden kombiniert, um eine 5-stellige beschreibende Klassifikation des Gesundheitszustands zu erhalten (z. B. 11222). Der EQ-5D liefert insgesamt 243 mögliche Gesundheitszustände. Bewertungen für jeden Gesundheitszustand sind verfügbar. Der EQ-5D wird häufig zur wirtschaftlichen Bewertung von Interventionen und zur Kosten-Nutzen-Analyse verwendet.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens aus elektronischen Patientenakten (EMR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird für alle Teilnehmer für die folgenden 2 Jahre extrahiert. Einschreibung. Verschreibungen von Arzneimitteln, medizinische Verfahren und Facharztüberweisungen werden identifiziert.
2 Jahre
Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung (CEQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der CEQ, ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartungen an Verbesserungen bewertet, wird zu Studienbeginn bewertet, nachdem die Zuweisung der Behandlungsgruppe bekannt gegeben wurde, um beschreibende Informationen über die Wahrnehmung der Teilnehmer bezüglich ihrer Behandlungszuweisung und den Optimismus für Verbesserungen zu liefern. Der CEQ kann als Kovariate verwendet werden, wenn sich die Wahrnehmungen zwischen den Gruppen erheblich unterscheiden, da die anfängliche Wahrnehmung der Behandlungsglaubwürdigkeit durch die Teilnehmer die Ergebnisse beeinflussen kann.
2 Jahre
Marcus 5 Item Übungsselbstwirksamkeitsskala (MESE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der MESE ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Selbstwirksamkeit von Übungen mit guter Validität und Zuverlässigkeit. Höhere Werte spiegeln eine höhere Selbstwirksamkeit wider. Die Teilnehmer bewerten ihr Vertrauen in die Fähigkeit, an regelmäßigen Übungen teilzunehmen, wenn sie mit Barrieren und Hindernissen wie Müdigkeit, Urlaub oder schlechtem Wetter konfrontiert sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2018.117d
  • W81XWH-18-1-0788 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DoD - Clinical Rehabilitation Medicine Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum der US Defense Health Agency (DHA) und können über einen Antrag auf Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten angefordert werden, der dann vom Data Privacy Board der DHA genehmigt werden muss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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