Manejo No Quirúrgico de la Artrosis de Rodilla en el Sistema de Salud Militar (MHS)
18 de abril de 2023 actualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Explorando el valor de las pautas de práctica clínica del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y del Departamento de Defensa (DoD) para el manejo no quirúrgico de la osteoartritis de rodilla en el sistema de salud militar
Este estudio comparará dos enfoques de tratamiento diferentes para el manejo de la osteoartritis (OA) de rodilla.
Todos los sujetos recibirán un enfoque estandarizado consistente con el conjunto básico de recomendaciones del Departamento de Defensa (DoD) y las Pautas de práctica clínica de la Administración de Veteranos (VA) para el manejo no quirúrgico de la osteoartritis de rodilla.
El seguimiento se realizará durante un período de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen lagunas entre la práctica clínica real y las guías publicadas para el tratamiento de la artrosis de rodilla. Las Directrices de práctica clínica de VA/DoD dejan abierta la cuestión de la eficacia y la rentabilidad de la derivación temprana a fisioterapia junto con el conjunto básico de estrategias de tratamiento para pacientes con artrosis de rodilla. Los estudios anteriores no han logrado incluir análisis sólidos de rentabilidad para comprender las implicaciones políticas de una recomendación para derivar de forma rutinaria a los pacientes con OA de rodilla a PT además de implementar el conjunto básico de estrategias de manejo recomendadas. Un ensayo clínico controlado aleatorizado de grupos paralelos de efectividad comparativa que examine estas preguntas será extremadamente informativo para futuras actualizaciones de la Guía práctica de VA/DoD.
Los componentes centrales de las guías de práctica clínica incluyen educación sobre nutrición y el papel de la obesidad en la OA, así como el papel de la actividad física y el ejercicio. El componente de fisioterapia se basará en la mejor evidencia actual y consistirá en terapia manual, educación para el autocontrol y ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Mayhew, DPT
- Número de teléfono: 206-450-0075
- Correo electrónico: rachel.j.mayhew.ctr@mail.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Laugesen, DPT
- Número de teléfono: 210-808-2575
- Correo electrónico: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
Contacto:
- Mary Laugesen, DPT
- Número de teléfono: 210-808-2575
- Correo electrónico: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Bryan Pickens, DSc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Reclutamiento
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Contacto:
- Chenae Day, DPT
- Correo electrónico: chenae.j.day.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Benjamin Hando, DSc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98391
- Reclutamiento
- Madigan Army Medical Center
-
Contacto:
- Rachel J Mayhew, DPT
- Correo electrónico: rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Brian Hatler, DPT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios elegibles de TRICARE (servicio activo, dependientes y militares retirados) con una queja principal de dolor en la rodilla.
- Capaz de hablar y leer inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado, seguir las instrucciones del estudio y responder de forma independiente los cuestionarios/encuestas.
- Capaz de asistir a las sesiones de tratamiento durante un período de 4 semanas.
- Edad 18-60 años
- El sujeto tuvo una visita de atención inicial en los últimos 90 días con una queja principal de dolor en la rodilla, o está programada para tener una dentro de la semana.
- Satisface los criterios clínicos del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de artrosis de rodilla en al menos una rodilla.
Criterio de exclusión:
- En el último año, el sujeto ha recibido alguna intervención invasiva, incluidas inyecciones (corticosteroides, ácido hialurónico, etc.) o cirugía de rodilla.
- Historia de la artroplastia total de rodilla (TKA)
- Ha recibido previamente PT formal por la misma rodilla (> 2 visitas) en el último año
- Ha consultado a un cirujano por dolor de rodilla en cualquiera de las rodillas en el último año
- Antecedentes de afección neurológica grave (p. ej., accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, etc.) u otra afección que impida caminar de forma independiente durante al menos 5 minutos o participar en un programa de actividad física/ejercicio.
- Cualquiera que deje el servicio militar por otra razón que no sea la jubilación regular, pendiente de una junta de evaluación médica, baja del ejército por razones médicas, o pendiente o en proceso de litigio por una lesión.
- Enfermedad sistémica que de otro modo podría ser responsable del dolor de rodilla del sujeto (p. artritis reumatoide, gota o artritis psoriásica), afecciones no musculoesqueléticas que causan dolor de rodilla, antecedentes personales de neoplasia, infección actual o reciente de la articulación de la rodilla, caída/traumatismo reciente en la rodilla, fractura aguda de rodilla, amputación de la extremidad inferior u otras más probables Trastornos musculoesqueléticos primarios de la rodilla (p. tendinopatía rotuliana, bursitis, rodilla de corredor, etc.)
- Actualmente tiene una remisión a ortopedia o fisioterapia por un trastorno de la rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Conjunto básico de CPG del DoD/VA
El conjunto básico estándar de intervenciones recomendadas por las pautas de práctica clínica DoD/VA para el tratamiento no quirúrgico de la artrosis de rodilla.
|
La guía de práctica clínica publicada recomienda el uso temprano de un conjunto básico de estrategias de manejo para incluir la educación del paciente sobre su condición y el papel de la obesidad en la progresión de la enfermedad, la modificación de la actividad y el estilo de vida centrándose en la actividad física y un programa de ejercicio terapéutico.
Se recomienda la implementación del conjunto básico antes de cualquier derivación para consulta sobre procedimientos invasivos, como inyecciones intraarticulares o cirugía TKA.
Todos los pacientes con dolor de rodilla serán programados para recibir la clase de estrategia de manejo del conjunto básico como parte de la ruta de atención habitual.
|
|
Experimental: Conjunto básico de CPG DoD/VA + PT
Además de las pautas de práctica clínica del DoD/VA, los pacientes serán derivados a fisioterapia (PT).
La fisioterapia consistirá en intervenciones basadas en la evidencia que puede proporcionar un fisioterapeuta (ejercicio, terapia manual, educación).
|
La guía de práctica clínica publicada recomienda el uso temprano de un conjunto básico de estrategias de manejo para incluir la educación del paciente sobre su condición y el papel de la obesidad en la progresión de la enfermedad, la modificación de la actividad y el estilo de vida centrándose en la actividad física y un programa de ejercicio terapéutico.
Se recomienda la implementación del conjunto básico antes de cualquier derivación para consulta sobre procedimientos invasivos, como inyecciones intraarticulares o cirugía TKA.
Todos los pacientes con dolor de rodilla serán programados para recibir la clase de estrategia de manejo del conjunto básico como parte de la ruta de atención habitual.
Los participantes asignados al azar para recibir la clase básica de manejo y fisioterapia serán programados para su evaluación inicial de fisioterapia aproximadamente 1 semana después de su fecha de inscripción.
El propósito de la evaluación será identificar las deficiencias relevantes que pueden abordarse durante los tratamientos de fisioterapia.
Después de esta evaluación inicial, el objetivo es que el paciente reciba aproximadamente 4 semanas de fisioterapia (unas 8-10 sesiones en la clínica 2-3 veces por semana).
De acuerdo con un estudio pragmático, no usaremos placebos para cegar a los pacientes ni intentaremos equilibrar el contacto con el proveedor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Función física
Periodo de tiempo: 2 años
|
El PROMIS es administrado y respaldado por los NIH, y se basará en la prueba adaptativa por computadora, que no tiene una cantidad fija de preguntas, sino que "adapta" la prueba y la cantidad de preguntas en función de las respuestas anteriores que recibe.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El puntaje WOMAC Osteoarthritis, que consta de 24 preguntas y 3 subescalas diferentes: dolor (Q1-5), rigidez (Q6-7) y función física (Q8-24)
|
2 años
|
|
Escala de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El PASS es una puntuación global dicotómica de un solo elemento que indica si los pacientes están satisfechos con el estado actual de sus síntomas.
Esta herramienta ha sido validada en pacientes con OA.
El PASS le pregunta al paciente; "Teniendo en cuenta todas las actividades que tiene durante su vida diaria, su nivel de dolor y también su deterioro funcional, ¿considera que su estado actual es satisfactorio?"
Las opciones de respuesta son "sí" o "no".
|
2 años
|
|
EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El EQ-5D es un cuestionario genérico de calidad de vida que evaluará la calidad de vida en una escala que puede relacionarse con otras enfermedades.
El EQ-5D cubre 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 3 categorías de respuesta: nivel 1, "sin problemas"; nivel 2, "algunos problemas"; y el nivel 3, “incapacidad o problemas extremos”.
Las respuestas se combinan para dar una clasificación de estado de salud descriptiva de 5 dígitos (p. ej., 11222).
El EQ-5D arroja un total de 243 posibles estados de salud.
Las valoraciones para cada estado de salud están disponibles.
El EQ-5D se usa comúnmente en la evaluación económica de intervenciones y análisis de costo-efectividad.
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de atención médica de registros médicos electrónicos (EMR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se extraerá la utilización de atención médica para todos los participantes durante el período de 2 años siguiente.
inscripción.
Se identificarán las recetas de medicamentos, los procedimientos médicos y las referencias a especialidades.
|
2 años
|
|
Cuestionario de expectativas de credibilidad (CEQ)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El CEQ, un autoinforme de 6 elementos que evalúa la credibilidad del tratamiento y las expectativas de mejora, se evaluará al inicio después de que se revele la asignación del grupo de tratamiento para proporcionar información descriptiva sobre las percepciones de los participantes sobre su asignación de tratamiento y el optimismo de mejora.
El CEQ puede usarse como una covariable si las percepciones difieren significativamente entre los grupos, ya que las percepciones iniciales de los participantes sobre la credibilidad del tratamiento pueden afectar los resultados.
|
2 años
|
|
Escala de autoeficacia del ejercicio de 5 ítems de Marcus (MESE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El MESE es una medida de autoinforme de 5 ítems de la autoeficacia del ejercicio con buena validez y confiabilidad.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
Los participantes califican su confianza en la capacidad de participar en el ejercicio regular cuando se enfrentan a barreras y obstáculos como la fatiga, las vacaciones o el mal tiempo.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Uthman OA, van der Windt DA, Jordan JL, Dziedzic KS, Healey EL, Peat GM, Foster NE. Exercise for lower limb osteoarthritis: systematic review incorporating trial sequential analysis and network meta-analysis. BMJ. 2013 Sep 20;347:f5555. doi: 10.1136/bmj.f5555.
- Abbott JH, Robertson MC, Chapple C, Pinto D, Wright AA, Leon de la Barra S, Baxter GD, Theis JC, Campbell AJ; MOA Trial team. Manual therapy, exercise therapy, or both, in addition to usual care, for osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial. 1: clinical effectiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):525-34. doi: 10.1016/j.joca.2012.12.014. Epub 2013 Jan 8.
- Dhawan A, Mather RC 3rd, Karas V, Ellman MB, Young BB, Bach BR Jr, Cole BJ. An epidemiologic analysis of clinical practice guidelines for non-arthroplasty treatment of osteoarthritis of the knee. Arthroscopy. 2014 Jan;30(1):65-71. doi: 10.1016/j.arthro.2013.09.002. Epub 2013 Nov 28.
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2018.117d
- W81XWH-18-1-0788 (Otro número de subvención/financiamiento: DoD - Clinical Rehabilitation Medicine Research Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos son propiedad de la Agencia de Salud de Defensa de EE. UU. (DHA) y se pueden solicitar a través de una Solicitud de acuerdo de intercambio de datos que luego debe ser aprobada por la Junta de privacidad de datos en DHA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .