Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon ei-kirurginen hoito sotilasterveysjärjestelmässä (MHS)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Veteraaniasioiden (VA) ja puolustusministeriön (DoD) kliinisten käytännön ohjeiden arvon tutkiminen polven nivelrikon ei-kirurgiseen hoitoon sotilasterveysjärjestelmässä

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista hoitotapaa polven nivelrikon (OA) hoitoon. Kaikki tutkittavat saavat standardoidun lähestymistavan, joka on sopusoinnussa puolustusministeriön (DoD) ja veteraanien hallinnon (VA) kliinisen käytännön ohjeistuksen kanssa polven nivelrikon ei-kirurgista hoitoa varten. Seuranta tapahtuu 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todellisen kliinisen käytännön ja polven OA:n hallintaa koskevien julkaistujen ohjeiden välillä on aukkoja. VA/DoD Clinical Practice Guidelines jättää avoimeksi kysymyksen varhaisen PT-lähetteen tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta sekä polven OA-potilaiden hoitostrategioiden ydinjoukosta. Aiemmat tutkimukset eivät ole sisältäneet vankkoja kustannustehokkuusanalyysejä, joiden avulla olisi ymmärretty polven OA-potilaiden rutiininomaisesta ohjaamisesta PT:n politiikkaan sen lisäksi, että suositusten hallintastrategioiden toteuttamisen lisäksi. Näitä kysymyksiä tutkiva vertaileva tehokkuus rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on erittäin informatiivinen VA/DoD-käytäntöohjeen tulevia päivityksiä varten.

Kliinisen käytännön ohjeiden keskeisiä osia ovat ravitsemuskasvatus ja liikalihavuuden rooli OA:ssa sekä fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan rooli. Fysioterapiakomponentti perustuu parhaaseen nykyiseen näyttöön, ja se koostuu manuaalisesta terapiasta, itsehallinnan koulutuksesta ja harjoituksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TRICARE-kelpoiset edunsaajat (aktiiviset, huollettavat ja armeijan eläkkeellä olevat), joiden pääasiallinen valitus on polvikipu.
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia riittävän hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen, noudattaakseen opiskeluohjeita ja vastatakseen itsenäisesti kyselyihin/kyselyihin.
  • Mahdollisuus osallistua hoitoihin 4 viikon ajan.
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Potilaalla oli ensimmäinen hoitokäynti viimeisten 90 päivän aikana, ja hänellä oli pääasiallinen polvikipuvalitus, tai se on tarkoitus käydä viikon sisällä.
  • Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kliiniset kriteerit polven OA:n diagnosoimiseksi vähintään yhden polven osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisen vuoden aikana tutkittavalle on tehty invasiivisia interventioita, mukaan lukien injektiot (kortikosteroidi, hyaluronihappo jne.) tai polvileikkaus
  • Polven kokonaisartroplastian (TKA) historia
  • On aiemmin saanut virallisen PT:n samasta polvesta (> 2 käyntiä) viimeisen vuoden aikana
  • On käynyt kirurgin kanssa jommankumman polven polvikipujen vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi vakava neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne.) tai muu sairaus, joka estää kävelemästä itsenäisesti vähintään 5 minuuttia tai osallistumasta fyysiseen toimintaan/harjoitusohjelmaan.
  • Kuka tahansa, joka lähtee asepalveluksesta muulle kuin säännölliselle eläkkeelle, odottaa lääketieteellistä arviointilautakuntaa, vapautuu armeijasta lääketieteellisistä syistä tai vireillä tai vamman vuoksi oikeudenkäynnissä.
  • Systeeminen sairaus, joka voisi muuten olla syynä potilaan polvikipuun (esim. nivelreuma, kihti tai psoriaattinen niveltulehdus), polvikipuja aiheuttavat ei-muskuloskeletaaliset sairaudet, henkilökohtainen kasvainhistoria, nykyinen tai äskettäinen polviniveltulehdus, äskettäinen polven kaatuminen/trauma, polven akuutti murtuma, alaraajan amputaatio tai muu todennäköisempää primaariset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (esim. polvilumpion tendinopatia, bursiitti, juoksijan polvi jne.)
  • Tällä hetkellä hänellä on lähete ortopediaan tai fysioterapiaan polvivamman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DoD/VA CPG-ydinsarja
DoD/VA:n kliinisen käytännön ohjeiden suosittelemat perustoimenpiteet polven OA:n ei-kirurgiseen hoitoon.
Käyttäytyminen: DoD/VA CPG-ydinsarja
Julkaistussa kliinisen käytännön ohjeistuksessa suositellaan hallintastrategioiden ydinjoukon varhaista käyttöä, mukaan lukien potilaiden koulutus heidän tilastaan ​​ja liikalihavuuden roolista taudin etenemisessä, aktiivisuuden ja elämäntapojen muuttaminen fyysiseen aktiivisuuteen keskittyen sekä terapeuttinen harjoitusohjelma. Ydinsarjan käyttöönottoa suositellaan ennen kuin lähetetään konsultaatioon invasiivisista toimenpiteistä, kuten nivelensisäisistä injektioista tai TKA-leikkauksesta. Kaikille potilaille, joilla on polvikipuja, järjestetään perushoitostrategiakurssi osana tavallista hoitoreittiä.
Kokeellinen: DoD/VA CPG Core Set + PT
DoD/VA kliinisen käytännön ohjeiden lisäksi potilaat ohjataan fysioterapiaan (PT). Fysioterapia koostuu näyttöön perustuvista interventioista, joita PT voi tarjota (liikunta, manuaalinen terapia, koulutus).
Käyttäytyminen: DoD/VA CPG-ydinsarja
Julkaistussa kliinisen käytännön ohjeistuksessa suositellaan hallintastrategioiden ydinjoukon varhaista käyttöä, mukaan lukien potilaiden koulutus heidän tilastaan ​​ja liikalihavuuden roolista taudin etenemisessä, aktiivisuuden ja elämäntapojen muuttaminen fyysiseen aktiivisuuteen keskittyen sekä terapeuttinen harjoitusohjelma. Ydinsarjan käyttöönottoa suositellaan ennen kuin lähetetään konsultaatioon invasiivisista toimenpiteistä, kuten nivelensisäisistä injektioista tai TKA-leikkauksesta. Kaikille potilaille, joilla on polvikipuja, järjestetään perushoitostrategiakurssi osana tavallista hoitoreittiä.
Käyttäytyminen: DoD/VA CPG Core Set + PT
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan perussarjan hallintakurssia ja fysioterapiaa, ajoitetaan fysioterapian alustavaan arviointiin noin viikon kuluttua ilmoittautumispäivästä. Arvioinnin tarkoituksena on tunnistaa oleelliset häiriöt, jotka voidaan korjata fysioterapiahoitojen aikana. Tämän alustavan arvioinnin jälkeen tavoitteena on, että potilas saa noin 4 viikkoa fysioterapiaa (noin 8-10 hoitokertaa klinikalla 2-3 kertaa viikossa). Pragmaattisen tutkimuksen mukaisesti emme käytä lumelääkettä potilaiden sokeuttamiseen tai yritä tasapainottaa yhteydenpitoa palveluntarjoajan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmät (PROMIS) – fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
PROMISia hallinnoi ja hyväksyy NIH, ja se perustuu Computer Adaptive Test -testiin, jossa ei ole tiettyä määrää kysymyksiä, vaan sen sijaan "sopeuttaa" testiä ja kysymysten määrää saamiensa aikaisempien vastausten perusteella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
WOMAC Osteoarthritis -pistemäärä, joka koostuu 24 kysymyksestä ja 3 eri ala-asteikosta: kipu (Q1-5), jäykkyys (Q6-7) ja fyysinen toiminta (Q8-24)
2 vuotta
Potilaan hyväksyttävien oireiden asteikko (PASS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PASS on maailmanlaajuinen, kaksijakoinen yhden kohteen pistemäärä, joka osoittaa, ovatko potilaat tyytyväisiä oireidensa nykyiseen tilaan. Tämä työkalu on validoitu OA-potilailla. PASS kysyy potilaalta; "Kun otetaan huomioon kaikki päivittäisen elämäsi aikana tekemäsi toiminnot, kiputasosi ja myös toimintahäiriösi, onko nykyinen tilasi mielestäsi tyydyttävä?" Vastausvaihtoehdot ovat "kyllä" tai "ei".
2 vuotta
EuroQoL (EQ-5D)
Aikaikkuna: 2 vuotta
EQ-5D on yleinen elämänlaatukysely, joka arvioi elämänlaatua asteikolla, joka voidaan viitata muihin sairauksiin. EQ-5D kattaa 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella verkkotunnuksella on 3 vastausluokkaa: taso 1, "ei ongelmia"; taso 2, "jotkut ongelmat"; ja taso 3, "kyvyttömyys tai äärimmäiset ongelmat". Vastaukset yhdistetään, jotta saadaan 5-numeroinen kuvaava terveydentilaluokitus (esim. 11222). EQ-5D tuottaa yhteensä 243 mahdollista terveystilaa. Jokaiselle terveydentilalle on saatavilla arviot. EQ-5D:tä käytetään yleisesti interventioiden taloudellisessa arvioinnissa ja kustannustehokkuusanalyysissä.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköisten sairauskertomusten (EMR) terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Terveydenhuollon käyttö poimitaan kaikilta osallistujilta seuraavan 2 vuoden ajan. ilmoittautuminen. Lääkemääräykset, lääketieteelliset toimenpiteet ja erikoislähetteet tunnistetaan.
2 vuotta
Uskottavuusodotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CEQ, 6 kohdan itsearviointi, jossa arvioidaan hoidon uskottavuutta ja odotuksia paranemiseen, arvioidaan lähtötilanteessa sen jälkeen, kun hoitoryhmäjako on paljastettu, jotta saadaan kuvailevaa tietoa osallistujien käsityksistä hoitotehtävästään ja parannusoptimismista. CEQ:ta voidaan käyttää kovariaattina, jos käsitykset eroavat merkittävästi ryhmien välillä, koska osallistujien alustavat käsitykset hoidon uskottavuudesta voivat vaikuttaa tuloksiin.
2 vuotta
Marcus 5 Item Exercise Self Efficacy Scale (MESE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
MESE on 5 kohdan itseraportointimitta harjoituksen itsetehokkuudelle, jolla on hyvä validiteetti ja luotettavuus. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsetehokkuutta. Osallistujat arvioivat luottamustaan ​​kykyyn osallistua säännölliseen liikuntaan, kun kohtaavat esteitä, kuten väsymystä, lomaa tai huonoa säätä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooke Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2018.117d
  • W81XWH-18-1-0788 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DoD - Clinical Rehabilitation Medicine Research Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat Yhdysvaltain puolustusministeriön (DHA) omaisuutta, ja niitä voidaan pyytää tietojen jakamissopimushakemuksen kautta, jonka DHA:n Data Privacy Boardin on sitten hyväksyttävä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa