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Gestione non chirurgica dell'artrosi del ginocchio nel sistema sanitario militare (MHS)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Esplorare il valore delle Linee guida per la pratica clinica dei Veterans Affairs (VA) e del Dipartimento della difesa (DoD) per la gestione non chirurgica dell'artrosi del ginocchio nel sistema sanitario militare

Questo studio confronterà due diversi approcci terapeutici per la gestione dell'artrosi del ginocchio (OA). Tutti i soggetti riceveranno un approccio standardizzato coerente con la serie di raccomandazioni di base del Dipartimento della Difesa (DoD) e delle Linee guida per la pratica clinica dell'Amministrazione dei veterani (VA) per la gestione non chirurgica dell'osteoartrosi del ginocchio. Il follow-up avverrà per un periodo di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono lacune tra la pratica clinica effettiva e le linee guida pubblicate per la gestione dell'artrosi del ginocchio. Le linee guida per la pratica clinica del VA/DoD lasciano aperta la questione dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia dell'invio precoce al PT insieme all'insieme fondamentale di strategie di gestione per i pazienti con artrosi del ginocchio. Studi precedenti non sono riusciti a includere solide analisi di costo-efficacia per comprendere le implicazioni politiche di una raccomandazione per indirizzare sistematicamente i pazienti con OA del ginocchio al PT oltre a implementare il set di base delle strategie di gestione raccomandate. Uno studio clinico controllato randomizzato a gruppi paralleli di efficacia comparativa che esamini queste domande sarà estremamente informativo per i futuri aggiornamenti delle linee guida pratiche VA/DoD.

I componenti principali delle linee guida per la pratica clinica includono l'educazione sulla nutrizione e il ruolo dell'obesità nell'OA, nonché il ruolo dell'attività fisica e dell'esercizio. La componente di terapia fisica si baserà sulle migliori prove attuali e consisterà in terapia manuale, educazione all'autogestione ed esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari ammissibili TRICARE (servizio attivo, persone a carico e militari in pensione) con una denuncia primaria di dolore al ginocchio.
  • In grado di parlare e leggere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato, seguire le istruzioni dello studio e rispondere in modo indipendente ai questionari/sondaggi.
  • In grado di partecipare alle sessioni di trattamento per un periodo di 4 settimane.
  • Età 18-60 anni
  • Il soggetto ha avuto una visita di assistenza iniziale negli ultimi 90 giorni con un disturbo principale di dolore al ginocchio, o è programmato per averne uno entro la settimana.
  • Soddisfa i criteri clinici dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di OA del ginocchio per almeno un ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Nell'ultimo anno, il soggetto ha ricevuto interventi invasivi comprese iniezioni (corticosteroidi, acido ialuronico, ecc.) o interventi chirurgici al ginocchio
  • Storia dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)
  • Ha precedentemente ricevuto PT formale per lo stesso ginocchio (> 2 visite) nell'ultimo anno
  • Ha consultato un chirurgo per il dolore al ginocchio per entrambi i ginocchi nell'ultimo anno
  • Storia di grave neurologico (ad es. Ictus, morbo di Parkinson, ecc.) O altra condizione che impedisce di camminare in modo indipendente per almeno 5 minuti o di impegnarsi in un programma di attività fisica / esercizio.
  • Chiunque lasci il servizio militare per motivi diversi dal normale pensionamento, in attesa di una commissione di valutazione medica, congedo dall'esercito per motivi medici o in attesa o sottoposto a contenzioso per un infortunio.
  • Malattia sistemica che potrebbe altrimenti essere responsabile del dolore al ginocchio del soggetto (ad es. artrite reumatoide, gotta o artrite psoriasica), condizioni non muscoloscheletriche che causano dolore al ginocchio, anamnesi personale di neoplasia, infezione dell'articolazione del ginocchio in atto o recente, recente caduta/trauma al ginocchio, frattura acuta del ginocchio, amputazione dell'arto inferiore o altro più probabile disturbi muscoloscheletrici primari del ginocchio (ad es. tendinopatia rotulea, borsite, ginocchio del corridore, ecc.)
  • Attualmente ha un rinvio in ortopedia o fisioterapia per un disturbo al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Set base CPG DoD/VA
Il nucleo standard di interventi raccomandati dalle linee guida di pratica clinica DoD/VA per la gestione non chirurgica dell'artrosi del ginocchio.
Comportamentale: Set base CPG DoD/VA
La linea guida di pratica clinica pubblicata raccomanda l'uso precoce di una serie di strategie di gestione che includa l'educazione del paziente sulla sua condizione e il ruolo dell'obesità nella progressione della malattia, l'attività e la modifica dello stile di vita incentrata sull'attività fisica e un programma di esercizi terapeutici. Si raccomanda l'implementazione del set di base prima di qualsiasi richiesta di consulenza su procedure invasive come iniezioni intra-articolari o chirurgia TKA. Tutti i pazienti con dolore al ginocchio saranno programmati per ricevere la classe di strategia di gestione del set di base come parte del consueto percorso di cura.
Sperimentale: DoD/VA CPG Core Set + PT
Oltre alle linee guida di pratica clinica DoD/VA, i pazienti saranno indirizzati alla terapia fisica (PT). La terapia fisica consisterà in interventi basati sull'evidenza che possono essere forniti da un PT (esercizio, terapia manuale, educazione).
Comportamentale: Set base CPG DoD/VA
La linea guida di pratica clinica pubblicata raccomanda l'uso precoce di una serie di strategie di gestione che includa l'educazione del paziente sulla sua condizione e il ruolo dell'obesità nella progressione della malattia, l'attività e la modifica dello stile di vita incentrata sull'attività fisica e un programma di esercizi terapeutici. Si raccomanda l'implementazione del set di base prima di qualsiasi richiesta di consulenza su procedure invasive come iniezioni intra-articolari o chirurgia TKA. Tutti i pazienti con dolore al ginocchio saranno programmati per ricevere la classe di strategia di gestione del set di base come parte del consueto percorso di cura.
Comportamentale: DoD/VA CPG Core Set + PT
I partecipanti randomizzati per ricevere il corso di gestione del set base e la terapia fisica saranno programmati per la valutazione iniziale della terapia fisica circa 1 settimana dalla data di iscrizione. Lo scopo della valutazione sarà identificare le menomazioni rilevanti che possono essere affrontate durante i trattamenti di terapia fisica. Dopo questa valutazione iniziale, l'obiettivo è che il paziente riceva circa 4 settimane di terapia fisica (circa 8-10 sessioni in clinica 2-3 volte a settimana). Coerentemente con uno studio pragmatico, non utilizzeremo placebo per accecare i pazienti o tenteremo di bilanciare il contatto con il fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistemi informativi di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) - Funzione fisica
Lasso di tempo: 2 anni
Il PROMIS è gestito e approvato dal NIH e si baserà sul Computer Adaptive Test, che non ha un numero prestabilito di domande ma "adatta" il test e il numero di domande in base alle risposte precedenti che riceve.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio WOMAC Osteoarthritis, composto da 24 domande e 3 diverse sottoscale: dolore (Q1-5), rigidità (Q6-7) e funzione fisica (Q8-24)
2 anni
Scala dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il PASS è un punteggio singolo dicotomizzato globale che indica se i pazienti sono soddisfatti dello stato attuale dei loro sintomi. Questo strumento è stato validato in pazienti con OA. Il PASS chiede al paziente; "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la tua vita quotidiana, del tuo livello di dolore e anche della tua menomazione funzionale, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente?" Le opzioni di risposta sono "sì" o "no".
2 anni
EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: 2 anni
L'EQ-5D è un questionario generico sulla qualità della vita che valuterà la qualità della vita su una scala che può essere riferita ad altre condizioni patologiche. L'EQ-5D copre 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha 3 categorie di risposta: livello 1, "nessun problema"; livello 2, "alcuni problemi"; e il livello 3, "incapacità o problemi estremi". Le risposte vengono combinate per fornire una classificazione descrittiva dello stato di salute a 5 cifre (ad esempio, 11222). L'EQ-5D fornisce un totale di 243 possibili stati di salute. Sono disponibili valutazioni per ogni stato di salute. L'EQ-5D è comunemente utilizzato nella valutazione economica degli interventi e nell'analisi costo-efficacia.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario da cartelle cliniche elettroniche (EMR)
Lasso di tempo: 2 anni
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà estratto per tutti i partecipanti per il periodo di 2 anni successivo. iscrizione. Saranno identificate prescrizioni di farmaci, procedure mediche e rinvii specialistici.
2 anni
Questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: 2 anni
Il CEQ, un self-report di 6 voci che valuta la credibilità del trattamento e le aspettative di miglioramento, sarà valutato al basale dopo che l'assegnazione del gruppo di trattamento è stata rivelata per fornire informazioni descrittive sulle percezioni dei partecipanti sulla loro assegnazione del trattamento e sull'ottimismo per il miglioramento. Il CEQ può essere utilizzato come covariata se le percezioni differiscono in modo significativo tra i gruppi poiché le percezioni iniziali dei partecipanti sulla credibilità del trattamento possono influire sui risultati.
2 anni
Scala di autoefficacia dell'esercizio Marcus a 5 elementi (MESE)
Lasso di tempo: 2 anni
Il MESE è una misura self-report di 5 item dell'autoefficacia dell'esercizio con buona validità e affidabilità. Punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia. I partecipanti valutano la loro fiducia nella capacità di partecipare a un regolare esercizio fisico di fronte a barriere e ostacoli come stanchezza, vacanze o maltempo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Collaboratori

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2018.117d
  • W81XWH-18-1-0788 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DoD - Clinical Rehabilitation Medicine Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sono di proprietà della US Defense Health Agency (DHA) e possono essere richiesti tramite un'applicazione di accordo di condivisione dei dati che deve quindi essere approvata dal Data Privacy Board del DHA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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