Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niechirurgiczne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w Wojskowym Systemie Zdrowia (MHS)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Badanie wartości wytycznych praktyki klinicznej Departamentu Obrony i Departamentu Obrony w zakresie niechirurgicznego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w wojskowym systemie opieki zdrowotnej

W tym badaniu porównane zostaną dwa różne podejścia do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe podejście zgodne z podstawowym zestawem zaleceń Departamentu Obrony (DoD) i Veterans Administration (VA) Wytycznych praktyki klinicznej dotyczących niechirurgicznego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Obserwacja będzie miała miejsce przez okres 1 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją luki między rzeczywistą praktyką kliniczną a opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wytyczne praktyki klinicznej VA/DoD pozostawiają otwartą kwestię skuteczności i opłacalności wczesnego skierowania na PT wraz z podstawowym zestawem strategii postępowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wcześniejsze badania nie obejmowały solidnych analiz opłacalności, aby zrozumieć implikacje polityczne zalecenia rutynowego kierowania pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na PT oprócz wdrożenia podstawowego zestawu zalecanych strategii postępowania. Porównywalne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupą równoległą, badające te pytania, będzie niezwykle pouczające dla przyszłych aktualizacji wytycznych dotyczących praktyki VA/DoD.

Podstawowe elementy wytycznych praktyki klinicznej obejmują edukację w zakresie żywienia i roli otyłości w chorobie zwyrodnieniowej stawów, a także roli aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych. Komponent fizjoterapeutyczny będzie oparty na najlepszych aktualnych dowodach i będzie obejmował terapię manualną, edukację w zakresie samokontroli i ćwiczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • Rekrutacyjny
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan Pickens, DSc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Rekrutacyjny
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Hando, DSc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98391
        • Rekrutacyjny
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Hatler, DPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci kwalifikujący się do TRICARE (służący czynnie, osoby pozostające na utrzymaniu i emeryci wojskowi) z podstawową skargą na ból kolana.
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i samodzielnie odpowiadać na kwestionariusze/ankiety.
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach terapeutycznych przez okres 4 tygodni.
  • Wiek 18-60 lat
  • Pacjent odbył wstępną wizytę lekarską w ciągu ostatnich 90 dni z głównym zarzutem dotyczącym bólu kolana lub ma odbyć się w ciągu tygodnia.
  • Spełnia kryteria kliniczne American College of Rheumatology (ACR) dotyczące diagnozy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przynajmniej w jednym kolanie.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatniego roku pacjent przeszedł jakiekolwiek inwazyjne interwencje, w tym zastrzyki (kortykosteroid, kwas hialuronowy itp.) lub operację kolana
  • Historia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)
  • Wcześniej przeszedł formalną terapię plastyczną tego samego kolana (> 2 wizyty) w ciągu ostatniego roku
  • W ciągu ostatniego roku konsultował się z chirurgiem z powodu bólu kolana
  • Historia ciężkich schorzeń neurologicznych (np. udar, choroba Parkinsona itp.) lub innych, które uniemożliwiają samodzielne chodzenie przez co najmniej 5 minut lub angażowanie się w aktywność fizyczną/program ćwiczeń.
  • Każdy, kto opuszcza służbę wojskową w celu innym niż zwykła emerytura, w oczekiwaniu na komisję oceny medycznej, zwolnieniu z wojska z powodów medycznych lub w toku lub w trakcie jakiegokolwiek postępowania sądowego dotyczącego urazu.
  • Choroba ogólnoustrojowa, która w przeciwnym razie mogłaby być odpowiedzialna za ból kolana u pacjentów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub łuszczycowe zapalenie stawów), choroby niezwiązane z układem mięśniowo-szkieletowym powodujące ból kolana, nowotwory w wywiadzie, aktualne lub niedawno przebyte zakażenie stawu kolanowego, niedawny upadek/uraz kolana, ostre złamanie kolana, amputacja kończyny dolnej lub inne bardziej prawdopodobne pierwotne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego kolana (np. tendinopatia rzepki, zapalenie kaletki, kolano biegacza itp.)
  • Obecnie ma skierowanie na ortopedię lub fizjoterapię z powodu choroby kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zestaw podstawowy DoD/VA CPG
Standardowy zestaw podstawowych interwencji zalecanych przez wytyczne praktyki klinicznej DoD/VA dotyczące niechirurgicznego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Behawioralne: Zestaw podstawowy DoD/VA CPG
Opublikowane wytyczne dotyczące praktyki klinicznej zalecają wczesne zastosowanie podstawowego zestawu strategii postępowania obejmujących edukację pacjentów na temat ich stanu i roli otyłości w progresji choroby, modyfikację aktywności i stylu życia z naciskiem na aktywność fizyczną oraz program ćwiczeń terapeutycznych. Wdrożenie zestawu podstawowego zaleca się przed skierowaniem na konsultację w sprawie zabiegów inwazyjnych, takich jak iniekcje dostawowe czy operacja TKA. Wszyscy pacjenci z bólem kolana zostaną zaplanowani na zajęcia ze strategii zarządzania zestawem podstawowym w ramach zwykłej opieki.
Eksperymentalny: Zestaw podstawowy DoD/VA CPG + PT
Oprócz wytycznych praktyki klinicznej DoD/VA, pacjenci będą kierowani na fizjoterapię (PT). Fizjoterapia będzie polegać na interwencjach opartych na dowodach, które może zapewnić fizjoterapeuta (ćwiczenia, terapia manualna, edukacja).
Behawioralne: Zestaw podstawowy DoD/VA CPG
Opublikowane wytyczne dotyczące praktyki klinicznej zalecają wczesne zastosowanie podstawowego zestawu strategii postępowania obejmujących edukację pacjentów na temat ich stanu i roli otyłości w progresji choroby, modyfikację aktywności i stylu życia z naciskiem na aktywność fizyczną oraz program ćwiczeń terapeutycznych. Wdrożenie zestawu podstawowego zaleca się przed skierowaniem na konsultację w sprawie zabiegów inwazyjnych, takich jak iniekcje dostawowe czy operacja TKA. Wszyscy pacjenci z bólem kolana zostaną zaplanowani na zajęcia ze strategii zarządzania zestawem podstawowym w ramach zwykłej opieki.
Behawioralne: Zestaw podstawowy DoD/VA CPG + PT
Uczestnicy losowo przydzieleni do udziału w zajęciach z zarządzania zestawem podstawowym i fizjoterapii zostaną zaplanowani na wstępną ocenę fizjoterapeutyczną po około 1 tygodniu od daty rejestracji. Celem oceny będzie zidentyfikowanie istotnych upośledzeń, które można rozwiązać podczas zabiegów fizjoterapeutycznych. Po tej wstępnej ocenie celem jest poddanie pacjentowi około 4-tygodniowej fizjoterapii (około 8-10 sesji w klinice 2-3 razy w tygodniu). Zgodnie z pragmatycznym badaniem nie będziemy stosować placebo do niewidomych pacjentów ani próbować zrównoważyć kontaktu z lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 2 lata
PROMIS jest zarządzany i zatwierdzony przez NIH i będzie oparty na teście adaptacyjnym komputera, który nie zawiera określonej liczby pytań, ale zamiast tego „adaptuje” test i liczbę pytań na podstawie otrzymanych wcześniej odpowiedzi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik WOMAC choroby zwyrodnieniowej stawów, który składa się z 24 pytań i 3 różnych podskal: ból (Q1-5), sztywność (Q6-7) i sprawność fizyczna (Q8-24)
2 lata
Skala objawów akceptowalnych przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: 2 lata
PASS to globalna, dychotomiczna, jednopunktowa ocena wskazująca, czy pacjenci są zadowoleni z obecnego stanu swoich objawów. To narzędzie zostało zwalidowane u pacjentów z ChZS. PASS pyta pacjenta; „Biorąc pod uwagę wszystkie twoje codzienne czynności, poziom bólu, a także upośledzenie funkcjonalne, czy uważasz, że twój obecny stan jest zadowalający?” Opcje odpowiedzi to „tak” lub „nie”.
2 lata
EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2 lata
EQ-5D to ogólny kwestionariusz jakości życia, który ocenia jakość życia w skali, którą można odnieść do innych stanów chorobowych. EQ-5D obejmuje 5 domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każda domena ma 3 kategorie odpowiedzi: poziom 1, „brak problemów”; poziom 2, „niektóre problemy”; i poziom 3, „niezdolność lub ekstremalne problemy”. Odpowiedzi są łączone w celu uzyskania 5-cyfrowej opisowej klasyfikacji stanu zdrowia (np. 11222). EQ-5D daje w sumie 243 możliwe stany zdrowia. Dostępne są wyceny dla każdego stanu zdrowia. EQ-5D jest powszechnie stosowany w ocenie ekonomicznej interwencji i analizie opłacalności.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie wyodrębnione dla wszystkich uczestników przez kolejne 2 lata . zapisy. Zostaną zidentyfikowane recepty na leki, procedury medyczne i skierowania specjalistyczne.
2 lata
Kwestionariusz oczekiwanej wiarygodności (CEQ)
Ramy czasowe: 2 lata
CEQ, składający się z 6 pozycji samoopis oceniający wiarygodność leczenia i oczekiwania co do poprawy, zostanie oceniony na początku badania po ujawnieniu przydziału do grupy terapeutycznej, aby dostarczyć opisowych informacji na temat postrzegania przez uczestników ich przypisania do leczenia i optymizmu co do poprawy. CEQ może być używany jako współzmienna, jeśli postrzeganie różni się znacząco między grupami, ponieważ początkowe postrzeganie przez uczestników wiarygodności leczenia może wpływać na wyniki.
2 lata
Marcus 5 Item Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń (MESE)
Ramy czasowe: 2 lata
MESE to składająca się z 5 pozycji samoopisowa miara skuteczności ćwiczeń o dobrej trafności i wiarygodności. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą skuteczność własną. Uczestnicy oceniają swoją pewność co do możliwości uczestniczenia w regularnych ćwiczeniach w obliczu barier i przeszkód, takich jak zmęczenie, wakacje lub zła pogoda.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2018.117d
  • W81XWH-18-1-0788 (Inny numer grantu/finansowania: DoD - Clinical Rehabilitation Medicine Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane są własnością Amerykańskiej Agencji Zdrowia Obronnego (DHA) i można o nie poprosić za pośrednictwem wniosku o udostępnienie danych, który następnie musi zostać zatwierdzony przez Radę ds. Prywatności Danych w DHA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj