Latina Friends Motivating the Soul (ALMA)
8. května 2023 aktualizováno: India Ornelas, University of Washington
Latina Friends Motivating the Soul (ALMA): Program kontroly odložené intervence ke snížení rozdílů v duševním zdraví u žen přistěhovalců z Latiny
Latinské přistěhovalkyně jsou obzvláště zranitelné vůči depresím a úzkostem kvůli sociálním a ekonomickým stresorům, kterým čelí, včetně vysoké úrovně chudoby, nízké úrovně vzdělání, rodinných povinností, vystavení násilí a omezenému přístupu ke zdrojům komunity.
ALMA si klade za cíl předcházet a snižovat deprese a úzkost mezi latinskými imigrantkami.
Ženy navštěvují 8 týdenních sezení ve skupinovém formátu, aby je naučily a povzbudily je k používání strategií zvládání stresu ke snížení deprese a úzkosti.
Cílem intervence je zvýšit sociální vazby účastníků a sociální podporu, které se jim dostává od ostatních žen z Latinské imigrantky.
Program také pomáhá snižovat stigma spojené s duševním zdravím a v případě potřeby spojuje ženy se službami duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie si klade za cíl otestovat účinnost intervence Latina Friends Motivating the Soul (ALMA) v kontrolní studii odložené intervence.
ALMA je 8týdenní program nabízený ve skupinovém formátu s cílem naučit ženy nové strategie zvládání a posílit jejich sociální vazby a sociální podporu, aby se předešlo a snížilo jejich deprese a úzkosti.
Cílem 2 je určit účinnost intervence ALMA ke snížení depresivních a úzkostných symptomů pomocí designu kontrolní studie odložené intervence.
Vyšetřovatelé budou rekrutovat ženy z komunitních organizací sloužících latinskoamerickým imigrantům, aby se účastnily programu, který bude nabízen v komunitním prostředí.
Vyšetřovatelé posoudí výsledky procesu náboru, udržení, věrnosti a spokojenosti účastníků prostřednictvím pozorování a hloubkových rozhovorů s účastníky.
Vyšetřovatelé posoudí účinnost intervence porovnáním změn depresivních a úzkostných symptomů u žen v intervenčních a kontrolních skupinách ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 9měsíční následovat).
Cílem 3 je posoudit potenciální dopad intervence jak na individuální (stigma, stres, copingové strategie), tak na interpersonální (sociální podpora, sociální vazby) faktory a zda je dopad intervence zprostředkován těmito faktory.
Výzkumný tým zahrnuje vyšetřovatele z psychologie, medicíny, sociální práce a veřejného zdraví, stejně jako komunitní organizace sloužící latinským imigrantům.
Studie používá přísné metody k testování inovativního programu, který integruje jak kulturně relevantní, tak na důkazech založené strategie k řešení významných rozdílů v oblasti duševního zdraví u vysoce rizikové a nedostatečně obsluhované populace.
Zjištění pomohou informovat budoucí výzkum a praxi.
Vzhledem k růstu latinskoamerické populace může mít identifikace intervencí, které snižují rozdíly v duševním zdraví mezi mexickými imigrantkami, významný dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- Casa Latina
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- El Centro de la Raza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby se mohli účastnit studie, musí být účastníkům alespoň 18 let, musí být ženy, mluvit španělsky, musí se identifikovat jako Latina a musí se narodit mimo Spojené státy.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé provedou screening a vyloučí ženy, které mají v současné době vysoké úrovně depresivních symptomů (jak ukazuje skóre 20 nebo vyšší na PHQ-9). Pokud ženy vyloučené ze studie ještě nedostávají léčbu duševního zdraví, bude postoupena poskytovatelům duševního zdraví nabízejícím levné služby ve španělštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina ALMA
Latina Friends Motivating the Soul (ALMA).
Tato skupina obdrží intervenci po základním hodnocení.
|
V sérii 8 týdenních sezení program využívá skupinový formát k výuce a povzbuzení žen, aby používaly strategie zvládání ke snížení deprese a úzkosti.
V průběhu osmi sezení ALMA se 25 žen (1) zapojilo do činností s cílem identifikovat strategie zvládání, které v současnosti používají, a povzbuzovány k tomu, aby je nadále používaly; (2) seznámení s novými strategiemi zvládání (např.
techniky všímavosti, zvýšené sociální vazby a sociální podpora); a (3) poskytl zdroje pro vyhledání další pomoci v případě potřeby
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu zpožděných zásahů ALMA
Latina Friends Motivating the Soul (ALMA).
Tato skupina obdrží intervenci šest měsíců po základním hodnocení (po dokončení pointervenčního a tříměsíčního hodnocení).
|
V sérii 8 týdenních sezení program využívá skupinový formát k výuce a povzbuzení žen, aby používaly strategie zvládání ke snížení deprese a úzkosti.
V průběhu osmi sezení ALMA se 25 žen (1) zapojilo do činností s cílem identifikovat strategie zvládání, které v současnosti používají, a povzbuzovány k tomu, aby je nadále používaly; (2) seznámení s novými strategiemi zvládání (např.
techniky všímavosti, zvýšené sociální vazby a sociální podpora); a (3) poskytl zdroje pro vyhledání další pomoci v případě potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna míry (výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců)
|
Frekvence příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) za poslední dva týdny.
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Obecně platí, že celkový počet 10 nebo více naznačuje přítomnost deprese.
Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná.
|
Změna míry (výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna míry (výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců)
|
Frekvence příznaků úzkosti měřená pomocí obecných úzkostných poruch 7 (GAD_&) za poslední dva týdny.
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre ≥10.
Závažnost úzkosti: 1-4 minimální příznaky, 5-9 mírné příznaky, 10-14 střední příznaky, 15-21 závažné příznaky
|
Změna míry (výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Změna míry (výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců)
|
Frekvence vnímaného stresu v posledním měsíci.
Škála vnímání stresu (PSS) je klasický nástroj pro hodnocení stresu.
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
Změna míry (výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005476
- R01MD012230 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .