- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749278
Latina Friends Motivating the Soul (ALMA)
8. maj 2023 opdateret af: India Ornelas, University of Washington
Latina Friends Motivating the Soul (ALMA): A Delayed Intervention Control Trial of Program to Reducing Mental Health Disparities in Latina Immigrant Women
Latina-indvandrerkvinder er særligt sårbare over for depression og angst på grund af de sociale og økonomiske stressfaktorer, de står over for, herunder høje niveauer af fattigdom, lavt uddannelsesniveau, familieforpligtelser, udsættelse for vold og begrænset adgang til samfundets ressourcer.
ALMA har til formål at forebygge og reducere depression og angst blandt indvandrerkvinder fra Latina.
Kvinder deltager i 8 ugentlige sessioner i gruppeformat for at undervise og opmuntre kvinder til at bruge mestringsstrategier til at reducere depression og angst.
Interventionen har til formål at øge deltagernes sociale bånd og den sociale støtte, de modtager fra andre Latina-indvandrerkvinder.
Programmet hjælper også med at mindske stigmatiseringen forbundet med mental sundhed og forbinder kvinder til mentale sundhedstjenester, når det er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af Latina Friends Motivating the Soul (ALMA) intervention i et kontrolforsøg med forsinket intervention.
ALMA er et 8-ugers program, der tilbydes i gruppeformat for at lære kvinder nye mestringsstrategier og styrke deres sociale bånd og sociale støtte for at forebygge og reducere deres depression og angst.
Mål 2 er at bestemme effektiviteten af ALMA-interventionen til at reducere depressive og angstsymptomer ved hjælp af et forsinket interventionskontrolstudiedesign.
Efterforskerne vil rekruttere kvinder fra lokalsamfundsbaserede organisationer, der betjener latino-immigranter, til at deltage i programmet, som vil blive tilbudt i samfundsmiljøer.
Efterforskerne vil vurdere procesresultater af rekruttering, fastholdelse, troskab og deltagertilfredshed gennem observationer og dybdegående interviews med deltagere.
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af interventionen ved at sammenligne ændringer i kvinders depressive og angstsymptomer i interventions- og opmærksomhedskontrolgrupperne på fire tidspunkter (baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning). opfølgning).
Mål 3 er at vurdere den potentielle effekt af interventionen på både individuelle (stigma, stress, mestringsstrategier) og interpersonelle (social støtte, sociale bånd) faktorer, og om effekten af interventionen er medieret af disse faktorer.
Forskerholdet omfatter efterforskere inden for psykologi, medicin, socialt arbejde og folkesundhed, samt samfundsbaserede organisationer, der betjener Latina-immigranter.
Undersøgelsen bruger strenge metoder til at teste et innovativt program, der integrerer både kulturelt relevante og evidensbaserede strategier til at adressere betydelige mentale sundhedsforskelle i en højrisiko- og undertjent befolkning.
Resultaterne vil hjælpe med at informere fremtidig forskning og praksis.
I betragtning af væksten i Latino-befolkningen kan det have en betydelig indvirkning på folkesundheden at identificere interventioner, der reducerer mentale uligheder blandt mexicanske indvandrerkvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
- Casa Latina
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
- El Centro de la Raza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til studiedeltagelse skal deltagerne være mindst 18 år, kvindelige, tale spansk, skal selv identificere sig som Latina og være født uden for USA
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskerne vil screene for og udelukke kvinder, der i øjeblikket har høje niveauer af depressive symptomer (som angivet ved en score på 20 eller højere på PHQ-9). Hvis kvinder udelukket fra undersøgelsen ikke allerede modtager mental sundhedsbehandling, vil de blive henvist til mentale sundhedsudbydere, der tilbyder billige tjenester på spansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ALMA Interventionsgruppe
Latina Friends Motivating the Soul (ALMA).
Denne gruppe modtager interventionen efter baseline vurdering.
|
I en serie på 8 ugentlige sessioner bruger programmet et gruppeformat til at undervise og opmuntre kvinder til at bruge mestringsstrategier til at reducere depression og angst.
I løbet af de otte ALMA-sessioner er 25 kvinder (1) engageret i aktiviteter for at identificere mestringsstrategier, de bruger i øjeblikket, og opfordres til at fortsætte med at bruge dem; (2) introduceret til nye mestringsstrategier (f.eks.
mindfulness-teknikker, øgede sociale bånd og social støtte); og, (3) stillede ressourcer til rådighed for at søge yderligere hjælp, hvis det var nødvendigt
|
Aktiv komparator: ALMA Kontrolgruppe for forsinket indgreb
Latina Friends Motivating the Soul (ALMA).
Denne gruppe modtager interventionen seks måneder efter baseline-vurderingen (efter post-interventionen og 3 måneders vurderinger er afsluttet).
|
I en serie på 8 ugentlige sessioner bruger programmet et gruppeformat til at undervise og opmuntre kvinder til at bruge mestringsstrategier til at reducere depression og angst.
I løbet af de otte ALMA-sessioner er 25 kvinder (1) engageret i aktiviteter for at identificere mestringsstrategier, de bruger i øjeblikket, og opfordres til at fortsætte med at bruge dem; (2) introduceret til nye mestringsstrategier (f.eks.
mindfulness-teknikker, øgede sociale bånd og social støtte); og, (3) stillede ressourcer til rådighed for at søge yderligere hjælp, hvis det var nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift mål (baseline, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder)
|
Hyppighed af depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) i de sidste to uger.
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Score varierer fra 0 til 27.
Generelt tyder i alt 10 eller derover på tilstedeværelsen af depression.
Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
|
Skift mål (baseline, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder)
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Skift mål (baseline, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder)
|
Hyppighed af angstsymptomer målt ved General Anxiety Disorders 7 (GAD_&) i de sidste to uger.
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse (GAD).
Scorer spænder fra 0 til 21. Scorer ≥10.
Sværhedsgrad af angst: 1-4 minimale symptomer, 5-9 milde symptomer, 10-14 moderate symptomer, 15-21 svære symptomer
|
Skift mål (baseline, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stress
Tidsramme: Skift mål (baseline, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder)
|
Hyppighed af opfattet stress i den sidste måned.
Perceived Stress Scale (PSS) er et klassisk stressvurderingsinstrument.
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
Skift mål (baseline, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2018
Først opslået (Faktiske)
21. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005476
- R01MD012230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland