- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752554
Assessment of Neurosensory Function Following Segmental Mandibular Resection.
Assessment of Neurosensory Function Following Segmental Mandibular Resection of Non-malignant Lesions With Inferior Alveolar Nerve Preservation: A Case Series Trial
This study wInclusion criteria for this study will be as follows:
- Age group: from 15 to 60 years old.
- Patients with with non malignant mandibular neoplasms indicated for segmental resection.
Exclusion criteria:
- Patients with malignant mandibular neoplasms.
All cases will undergo surgery under general anesthesia. The mandibular lesion will be segmentally resected. The cuts will be performed with the aid of the prefabricated digital template. The neurovascular bundle will be separated and protected. Then reconstruction will be performed.
Postoperative patient evaluation:
Neurosensory examination:
Assessment of the inferior alveolar nerve function will be performed preoperatively, 2 and 12 weeks postoperatively through Trigeminal somatosensory evoked potential technique. Six months postoperatively by CBCT for assessment of recurrence
Přehled studie
Detailní popis
This study will include 10 patients complaining from non malignant mandibular lesions. nopatients will be selected from the outpatient clinic of the Oral & Maxillofacial Surgery department, faculty of Dental Medicine Cairo University.
All the procedures will be explained for all patients before undergoing operation and informed consent process will be taken, this study will be displayed to the research ethics committee to obtain approval.
Inclusion criteria for this study will be as follows:
- Age group: from 15 to 60 years old.
- Patients with with non malignant mandibular neoplasms indicated for segmental resection.
Exclusion criteria:
- Patients with malignant mandibular neoplasms. 1- Pre-operative phase
Patients will be subjected to:
Case history including personal data, medical, a-surgical and family history b-Clinical examination c.Radiographic examination using orthopantogram, and computed tomography (CT) Preoperative anesthesia assessment for fitness for general anesthesia.d Treatment planning and fabrication of the digital template.e 2 -Operative phase All cases will undergo surgery under general anesthesia. The mandibular lesion will be segmentally resected. The cuts will be performed with the aid of the prefabricated digital template. The neurovascular bundle will be separated and protected. Then reconstruction will be performed.
3-Postoperative care:
Postsurgical instructions and follow up:
Proper postoperative instructions will be given the patient, in addition to the postoperative medications including antibiotics, corticosteroids and analgesics.
Postoperative patient evaluation:
Neurosensory examination:
Assessment of the inferior alveolar nerve function will be performed preoperatively, 2 and 12 weeks postoperatively through Trigeminal somatosensory evoked potential technique. Six months postoperatively by CBCT for assessment of recurrence.
Statistical analysis:
Data will be analyzed using IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc. Chicago). The data will be compared using paired t-test.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kasr Al Einy Cairo Univeristy
-
Kontakt:
- ragia mo mounir, professor
- Telefonní číslo: 01006600993
- E-mail: ragiamounir@gmail.com
-
Kontakt:
- adel h aboelftouh, ass prosf
- Telefonní číslo: 01018871899
- E-mail: aabouelfetouh@dentistry.cu.edg.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ragia mounir, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- -Age group: from 15 to 60 years old.
- Patients with with non malignant mandibular neoplasms indicated for segmental resection..
Exclusion Criteria:
- -Patients with malignant mandibular neoplasms
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
measurement of nerve stimulation
Časové okno: 3 months
|
somatosensory evoked potential technique
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ragia mo mounir, professor, kaser elany cairo univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-11-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na segmental resection
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko