- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752554
Assessment of Neurosensory Function Following Segmental Mandibular Resection.
Assessment of Neurosensory Function Following Segmental Mandibular Resection of Non-malignant Lesions With Inferior Alveolar Nerve Preservation: A Case Series Trial
This study wInclusion criteria for this study will be as follows:
- Age group: from 15 to 60 years old.
- Patients with with non malignant mandibular neoplasms indicated for segmental resection.
Exclusion criteria:
- Patients with malignant mandibular neoplasms.
All cases will undergo surgery under general anesthesia. The mandibular lesion will be segmentally resected. The cuts will be performed with the aid of the prefabricated digital template. The neurovascular bundle will be separated and protected. Then reconstruction will be performed.
Postoperative patient evaluation:
Neurosensory examination:
Assessment of the inferior alveolar nerve function will be performed preoperatively, 2 and 12 weeks postoperatively through Trigeminal somatosensory evoked potential technique. Six months postoperatively by CBCT for assessment of recurrence
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will include 10 patients complaining from non malignant mandibular lesions. nopatients will be selected from the outpatient clinic of the Oral & Maxillofacial Surgery department, faculty of Dental Medicine Cairo University.
All the procedures will be explained for all patients before undergoing operation and informed consent process will be taken, this study will be displayed to the research ethics committee to obtain approval.
Inclusion criteria for this study will be as follows:
- Age group: from 15 to 60 years old.
- Patients with with non malignant mandibular neoplasms indicated for segmental resection.
Exclusion criteria:
- Patients with malignant mandibular neoplasms. 1- Pre-operative phase
Patients will be subjected to:
Case history including personal data, medical, a-surgical and family history b-Clinical examination c.Radiographic examination using orthopantogram, and computed tomography (CT) Preoperative anesthesia assessment for fitness for general anesthesia.d Treatment planning and fabrication of the digital template.e 2 -Operative phase All cases will undergo surgery under general anesthesia. The mandibular lesion will be segmentally resected. The cuts will be performed with the aid of the prefabricated digital template. The neurovascular bundle will be separated and protected. Then reconstruction will be performed.
3-Postoperative care:
Postsurgical instructions and follow up:
Proper postoperative instructions will be given the patient, in addition to the postoperative medications including antibiotics, corticosteroids and analgesics.
Postoperative patient evaluation:
Neurosensory examination:
Assessment of the inferior alveolar nerve function will be performed preoperatively, 2 and 12 weeks postoperatively through Trigeminal somatosensory evoked potential technique. Six months postoperatively by CBCT for assessment of recurrence.
Statistical analysis:
Data will be analyzed using IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc. Chicago). The data will be compared using paired t-test.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Kasr Al Einy Cairo Univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- ragia mo mounir, professor
- Puhelinnumero: 01006600993
- Sähköposti: ragiamounir@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- adel h aboelftouh, ass prosf
- Puhelinnumero: 01018871899
- Sähköposti: aabouelfetouh@dentistry.cu.edg.eg
-
Päätutkija:
- ragia mounir, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- -Age group: from 15 to 60 years old.
- Patients with with non malignant mandibular neoplasms indicated for segmental resection..
Exclusion Criteria:
- -Patients with malignant mandibular neoplasms
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
measurement of nerve stimulation
Aikaikkuna: 3 months
|
somatosensory evoked potential technique
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ragia mo mounir, professor, kaser elany cairo univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-11-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resektioontelo
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäTanska
-
Mirna Abraham-NordlingValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäRuotsi
-
Northern Jiangsu People's HospitalChina-Japan Union Hospital, Jilin UniversityValmisPeräsuolen syöpä | LARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymäKorean tasavalta
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiValmisLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä