Tolerance nového designu brýlí se sníženým periferním kontrastem (WALNUT)
30. listopadu 2018 aktualizováno: SightGlass Vision, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, subjektem maskovaná tříramenná klinická studie k posouzení pediatrické přijatelnosti ve třech iteracích nového designu brýlových čoček.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie proveditelnosti byla provedena za účelem posouzení účinnosti tří experimentálních návrhů brýlových čoček (brýlových čoček) u dětí ve věku od 6 do 9 let s krátkozrakostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 do 12 let
- Krátkozrakost mezi -1,00 a -4,00 D
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakékoli klinické nebo jiné výzkumné studii
- Nositel kontaktních čoček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Design objektivu 1
Brýlové čočky design 1, osazené do brýlových obrub
|
Brýlové čočky s čirou centrální clonou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Design objektivu 2
Brýlové čočky design 2, osazené do brýlových obrub
|
Brýlové čočky s čirou centrální clonou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Design objektivu 3
Brýlové čočky design 3, osazené do brýlových obrub
|
Brýlové čočky s čirou centrální clonou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 2 týdny
|
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku
|
2 týdny
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 2 týdny
|
Měření kontrastní citlivosti
|
2 týdny
|
|
Subjektivní odpovědi
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení reakcí subjektu souvisejících s dobou nošení brýlí
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joe Rappon, OD, MS, SightGlass Vision
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/639/18/SG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .