Egy újszerű szemüvegkialakítás tolerálhatósága csökkentett perifériás kontraszttal (WALNUT)
2018. november 30. frissítette: SightGlass Vision, Inc.
Prospektív, randomizált, alanyra maszkolt 3 karból álló klinikai vizsgálat a gyermekgyógyászati elfogadhatóság felmérésére egy új szemüveglencse-tervezés három iterációja során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a megvalósíthatósági tanulmányt három kísérleti szemüveglencse-konstrukció (szemüveglencse) teljesítményének felmérésére végezték el 6 és 9 év közötti, myopiás gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti korosztály
- Rövidlátás -1,00 és -4,00 között D
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikai vagy egyéb kutatási vizsgálatban való részvétel
- Kontaktlencse viselő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Objektív kialakítása 1
Szemüveglencsék, 1-es kivitel, szemüvegkeretbe illesztve
|
Szemüveglencsék tiszta központi rekeszekkel
|
|
KÍSÉRLETI: Lencse kialakítása 2
2-es kivitelű szemüveglencsék, szemüvegkeretbe illesztve
|
Szemüveglencsék tiszta központi rekeszekkel
|
|
KÍSÉRLETI: Lencse kialakítása 3
Szemüveglencsék 3-as kivitel, szemüvegkeretbe illesztve
|
Szemüveglencsék tiszta központi rekeszekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolsági látásélesség
Időkeret: 2 hét
|
A legjobb korrigált távolsági látásélesség mérése
|
2 hét
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 2 hét
|
Kontrasztérzékenység mérése
|
2 hét
|
|
Szubjektív válaszok
Időkeret: 2 hét
|
A szemüveg viselési idejével kapcsolatos tantárgyi válaszok értékelése
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joe Rappon, OD, MS, SightGlass Vision
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/639/18/SG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .