Tolerabilidade de um novo design de óculos com contraste periférico reduzido (WALNUT)
30 de novembro de 2018 atualizado por: SightGlass Vision, Inc.
Estudo clínico prospectivo, randomizado e mascarado de 3 braços para avaliar a aceitabilidade pediátrica em três iterações de um novo design de lente de óculos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade foi conduzido para avaliar o desempenho de três designs experimentais de lentes de óculos (lentes de óculos) em crianças entre 6 e 9 anos de idade com miopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 12 anos
- Miopia entre -1,00 e -4,00 D
Critério de exclusão:
- Participar de qualquer estudo clínico ou outro estudo de pesquisa
- Usuário de lentes de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Design da Lente 1
Lentes de óculos design 1, ajustadas em armações de óculos
|
Lentes de óculos com abertura central clara
|
|
EXPERIMENTAL: Design de lentes 2
Lentes de óculos design 2, ajustadas em armações de óculos
|
Lentes de óculos com abertura central clara
|
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EXPERIMENTAL: Design da Lente 3
Lentes de óculos design 3, ajustadas em armações de óculos
|
Lentes de óculos com abertura central clara
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância Visual Acuidade
Prazo: 2 semanas
|
Medição da melhor acuidade visual à distância corrigida
|
2 semanas
|
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Sensibilidade de Contraste
Prazo: 2 semanas
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Medição da sensibilidade ao contraste
|
2 semanas
|
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Respostas subjetivas
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação das respostas dos sujeitos relacionadas ao tempo de uso dos óculos
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joe Rappon, OD, MS, SightGlass Vision
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/639/18/SG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .