Tollerabilità di un nuovo design per occhiali con contrasto periferico ridotto (WALNUT)
30 novembre 2018 aggiornato da: SightGlass Vision, Inc.
Studio clinico prospettico, randomizzato, in maschera a 3 bracci per valutare l'accettabilità pediatrica attraverso tre iterazioni di un nuovo design di lenti per occhiali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità è stato condotto per valutare le prestazioni di tre design sperimentali di lenti per occhiali (lenti per occhiali) in bambini di età compresa tra 6 e 9 anni con miopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 12 anni
- Miopia tra -1.00 e -4.00 D
Criteri di esclusione:
- Partecipare a qualsiasi studio clinico o di altra ricerca
- Portatore di lenti a contatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Progettazione delle lenti 1
Lenti per occhiali modello 1, montate su montature per occhiali
|
Lenti per occhiali con aperture centrali chiare
|
|
SPERIMENTALE: Progettazione delle lenti 2
Lenti per occhiali modello 2, montate su montature per occhiali
|
Lenti per occhiali con aperture centrali chiare
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SPERIMENTALE: Progettazione delle lenti 3
Lenti per occhiali design 3, montate su montature per occhiali
|
Lenti per occhiali con aperture centrali chiare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misurazione dell'acuità visiva per la migliore distanza corretta
|
2 settimane
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurazione della sensibilità al contrasto
|
2 settimane
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Risposte soggettive
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione delle risposte del soggetto relative al tempo di utilizzo degli occhiali
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joe Rappon, OD, MS, SightGlass Vision
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/639/18/SG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .