Verträglichkeit eines neuartigen Brillendesigns mit reduziertem Randkontrast (WALNUT)
30. November 2018 aktualisiert von: SightGlass Vision, Inc.
Prospektive, randomisierte, probandenmaskierte 3-armige klinische Studie zur Bewertung der pädiatrischen Akzeptanz über drei Iterationen eines neuartigen Brillenglasdesigns.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Machbarkeitsstudie wurde durchgeführt, um die Leistung von drei experimentellen Brillenglasdesigns (Brillengläsern) bei Kindern zwischen 6 und 9 Jahren mit Myopie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 12 Jahren
- Kurzsichtigkeit zwischen -1,00 und -4,00 D
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an klinischen oder anderen Forschungsstudien
- Kontaktlinsenträger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Linsendesign 1
Brillengläser Design 1, eingepasst in Brillenfassungen
|
Brillengläser mit klaren zentralen Öffnungen
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EXPERIMENTAL: Linsendesign 2
Brillengläser Design 2, eingepasst in Brillenfassungen
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Brillengläser mit klaren zentralen Öffnungen
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EXPERIMENTAL: Linsendesign 3
Brillengläser Design 3, eingepasst in Brillenfassungen
|
Brillengläser mit klaren zentralen Öffnungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernvisus
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung des bestkorrigierten Fernvisus
|
2 Wochen
|
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung der Kontrastempfindlichkeit
|
2 Wochen
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Subjektive Reaktionen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertung der Probandenreaktionen in Bezug auf die Tragezeit der Brille
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joe Rappon, OD, MS, SightGlass Vision
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/639/18/SG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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