Tolerancja nowatorskiego projektu okularów ze zmniejszonym kontrastem peryferyjnym (WALNUT)
30 listopada 2018 zaktualizowane przez: SightGlass Vision, Inc.
Prospektywne, randomizowane, 3-ramienne badanie kliniczne z maskowaniem pacjentów, mające na celu ocenę akceptacji pediatrycznej w trzech iteracjach nowatorskiej konstrukcji soczewek okularowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze studium wykonalności przeprowadzono w celu oceny działania trzech eksperymentalnych projektów soczewek okularowych (soczewek okularowych) u dzieci z krótkowzrocznością w wieku od 6 do 9 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 12 lat
- Krótkowzroczność między -1,00 a -4,00 D
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub innym badaniu
- Użytkownik soczewek kontaktowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Projekt soczewki 1
Soczewki okularowe wzór 1, mocowane w oprawkach okularowych
|
Soczewki okularowe z wyraźnymi otworami centralnymi
|
|
EKSPERYMENTALNY: Projekt soczewki 2
Soczewki okularowe wzór 2, mocowane w oprawkach okularowych
|
Soczewki okularowe z wyraźnymi otworami centralnymi
|
|
EKSPERYMENTALNY: Projekt soczewki 3
Soczewki okularowe wzór 3, mocowane w oprawkach okularowych
|
Soczewki okularowe z wyraźnymi otworami centralnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku na odległość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali
|
2 tygodnie
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar wrażliwości na kontrast
|
2 tygodnie
|
|
Subiektywne odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena odpowiedzi badanych na temat czasu noszenia okularów
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joe Rappon, OD, MS, SightGlass Vision
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/639/18/SG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .