Hernioplastika Onlay Mesh versus Hernioplastika Sublay Mesh pro opravu paraumbilikální kýly
30. ledna 2019 aktualizováno: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Jde o randomizovanou kontrolovanou studii, ve které srovnáváme onlay síťkovou hernioplastiku s podlayovou síťkovou hernioplastikou u paraumbilikální kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Services Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 20 let a více s paraumblickou kýlou Defekt velikosti 3 až 6 cm v největším průměru
Kritéria vyloučení:
- velikost defektu menší než 3 cm nebo větší než 6 cm v největším průměru Obstrukce nebo uškrcená kýla Nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hernioplastika Onlay Mesh
V této skupině jsou pacienti s paraumbilikální kýlou léčeni onlay síťkovou hernioplastikou, při které jsme umístili síťku na přední pouzdro rekta.
|
Pacienti s paraumblickou kýlou jsou léčeni onlay síťovou hernioplastikou, při které je síťka umístěna na přední pouzdro rekta
|
|
Aktivní komparátor: Sublay Mesh Hernioplastika
V této skupině jsou pacienti s paraumbilikální kýlou léčeni sublay mesh hernioplastikou, kdy jsme umístili síťku do retromuskulárního prostoru
|
Pacienti s paraumblickou kýlou jsou léčeni sublay mesh hernioplastikou, kdy je síťka umístěna do retromuskulárního prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s recidivou kýly
Časové okno: 8 měsíců
|
Recidiva (definovaná jako výskyt otoku v místě operace s pozitivním impulsem ke kašli) kýly po operaci
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest od 1 do 10
Časové okno: 3 dny
|
Pooperační bolest měřená vizuálním analogovým skóre po operaci, kde 1 je minimum a 10 je maximum
|
3 dny
|
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: 1 týden
|
pobyt v nemocnici (doba trvání pacienta od operace do propuštění) po operaci
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .