Motion Sifnos: Studie ke zkoumání účinnosti Tradipitantu u subjektů postižených kinetózou
24. dubna 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Motion Sifnos: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti Tradipitantu u subjektů postižených kinetózou
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkoumání účinnosti tradipitantu při léčbě kinetózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Vanda Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku 18 - 75 let (včetně);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2;
- Anamnéza nebo příznaky odpovídající kinetóze
Kritéria vyloučení:
- Chronická nevolnost způsobená jiným stavem než kinetózou;
- Pozitivní test na zneužívání drog při screeningových nebo hodnotících návštěvách;
- Klinicky významná odchylka od normálních klinických laboratorních výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Tradipitant
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejzávažnější závažnost nemocí pohybu během cestování vozidla
Časové okno: 1 den
|
Měřeno měřítkem závažnosti nemoci (MSSS) (NRS 0-6); Nižší skóre ukazuje na zlepšení
|
1 den
|
|
Procento zvracení
Časové okno: 1 den
|
Definované jako subjekty, které se někdy zvracely (MSSS = 6) nebo ukončeny brzy kvůli závažnosti během cestování vozidla.
Měřeno měřítkem závažnosti nemoci (NRS 0-6).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VLY-686-2401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .