Motion Sifnos: um estudo para investigar a eficácia do Tradipitant em indivíduos afetados pela cinetose
24 de abril de 2025 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Motion Sifnos: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia do Tradipitant em indivíduos afetados pelo enjoo de movimento
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando a eficácia do tradipitant no tratamento da cinetose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Vanda Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou não grávidas, não lactantes, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive);
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 e ≤30 kg/m2;
- História ou sintomas consistentes com enjoo de movimento
Critério de exclusão:
- Náusea crônica devido a outra condição que não enjoo de movimento;
- Um teste positivo para drogas de abuso nas visitas de triagem ou avaliação;
- Desvio clinicamente significativo dos resultados laboratoriais clínicos normais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
Cápsula oral
|
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Experimental: Tradipitante
|
Cápsula oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A severidade mais grave do enfermeiro de movimento durante a viagem de veículo
Prazo: 1 dia
|
Conforme medido pela Escala de Gravidade do Doenças do Movimento (MSSS) (NRS 0-6); A pontuação mais baixa indica melhora
|
1 dia
|
|
Porcentagem de vômito
Prazo: 1 dia
|
Definido como indivíduos já vomitados (MSSS = 6) ou terminados precocemente devido à gravidade durante o deslocamento do veículo.
Conforme medido pela Escala de Gravidade do Doenças do Movimento (NRS 0-6).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VLY-686-2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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