Motion Sifnos: En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af Tradipitant hos personer, der er ramt af køresyge
24. april 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals
Motion Sifnos: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af Tradipitant hos personer, der er ramt af køresyge
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af tradipitant til behandling af køresyge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen 18 - 75 år (inklusive);
- Body Mass Index (BMI) på ≥18 og ≤30 kg/m2;
- Anamnese eller symptomer i overensstemmelse med køresyge
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk kvalme på grund af andre tilstande end køresyge;
- En positiv test for misbrugsstoffer ved screenings- eller evalueringsbesøg;
- Klinisk signifikant afvigelse fra normale kliniske laboratorieresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Tradipitant
|
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den mest alvorlige sværhedsgrad i bevægelsessygdom under køretøjsrejser
Tidsramme: 1 dag
|
Som målt ved bevægelseskalaen for bevægelsessygdom (MSSS) (NRS 0-6); Lavere score indikerer forbedring
|
1 dag
|
|
Procentdel af opkast
Tidsramme: 1 dag
|
Defineret som emner nogensinde opkastet (MSSS = 6) eller afsluttet tidligt på grund af sværhedsgrad under køretøjets rejse.
Som målt ved bevægelseskalaen for bevægelsessygdom (NRS 0-6).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2018
Først opslået (Faktiske)
11. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP-VLY-686-2401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .