- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03772340
Motion Sifnos: En studie for å undersøke effekten av Tradipitant hos personer påvirket av reisesyke
9. mars 2020 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
Motion Sifnos: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Tradipitant hos personer som er berørt av reisesyke
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert som undersøker effekten av tradipitant i behandlingen av reisesyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter i alderen 18 - 75 år (inklusive);
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤30 kg/m2;
- Historie eller symptomer forenlig med reisesyke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk kvalme på grunn av andre tilstander enn reisesyke;
- En positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller evalueringsbesøk;
- Klinisk signifikant avvik fra normale kliniske laboratorieresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral kapsel
|
Eksperimentell: Tradipitant
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i forekomsten av oppkast
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved Alvorlighetsskalaen for reisesyke Alvorlighetsskalaen for reisesyke (NRS 0-6); Lavere poengsum indikerer forbedring
|
1 dag
|
Forbedring av kardinalsymptomene på reisesyke
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved Alvorlighetsskalaen for reisesyke Alvorlighetsskalaen for reisesyke (NRS 0-6); Lavere poengsum indikerer forbedring
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VLY-686-2401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reisesyke
-
Pôle Saint HélierHar ikke rekruttert ennåVirtual Reality Cyber SicknessFrankrike
-
King Abdulaziz UniversityFullførtEffekten av Carriere® Motion™-apparatet på svelgluftveisdimensjoner | Effekten av Carriere® Motion™-apparatet på skjelett- og tannmålingerSaudi-Arabia
-
Chinese University of Hong KongFullførtKneet Range-of-motion | Quadriceps muskelstivhetHong Kong
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning