Motion Sifnos: uno studio per indagare l'efficacia di Tradipitant nei soggetti affetti da cinetosi
24 aprile 2025 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Motion Sifnos: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia di Tradipitant nei soggetti affetti da cinetosi
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che studia l'efficacia di tradipitant nel trattamento della cinetosi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Vanda Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30 kg/m2;
- Anamnesi o sintomi compatibili con chinetosi
Criteri di esclusione:
- Nausea cronica dovuta a condizioni diverse dalla cinetosi;
- Un test positivo per droghe d'abuso alle visite di screening o di valutazione;
- Deviazione clinicamente significativa dai normali risultati clinici di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Capsula orale
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Sperimentale: Tradizionale
|
Capsula orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La gravità della cinetosi più grave durante il viaggio del veicolo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Come misurato dalla scala di gravità della cinetosi (MSSS) (NRS 0-6); Il punteggio inferiore indica un miglioramento
|
1 giorno
|
|
Percentuale di vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Definito come soggetti mai vomitati (MSSS = 6) o terminati in anticipo a causa della gravità durante il viaggio del veicolo.
Come misurato dalla scala di gravità della cinetosi (NRS 0-6).
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VLY-686-2401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .