Motion Sifnos: Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tradipitant bei Patienten mit Reisekrankheit
24. April 2025 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Motion Sifnos: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tradipitant bei Patienten, die von Reisekrankheit betroffen sind
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung der Wirksamkeit von Tradipitant bei der Behandlung von Reisekrankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Vanda Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich);
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und ≤30 kg/m2;
- Anamnese oder Symptome, die mit Reisekrankheit übereinstimmen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Übelkeit aufgrund einer anderen Erkrankung als Reisekrankheit;
- Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch bei den Screening- oder Bewertungsbesuchen;
- Klinisch signifikante Abweichung von normalen klinischen Laborergebnissen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Orale Kapsel
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Experimental: Überlieferter
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Orale Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die schwerste Schwere der Bewegungkrankheit während des Fahrzeugreisens
Zeitfenster: 1 Tag
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Gemessen anhand der Antriebskrankheit der Schweregradskala (MSSS) (NRS 0-6); Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an
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1 Tag
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Prozentsatz des Erbrechens
Zeitfenster: 1 Tag
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Definiert als Probanden, die sich jemals erbrochen haben (MSSS = 6) oder aufgrund des Schweregrads während des Fahrzeugwegs frühzeitig beendet.
Gemessen anhand der Schweregradskala der Bewegung (NRS 0-6).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-VLY-686-2401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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