Motion Sifnos: un estudio para investigar la eficacia de Tradipitant en sujetos afectados por cinetosis
24 de abril de 2025 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Motion Sifnos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de Tradipitant en sujetos afectados por cinetosis
Investigación aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo sobre la eficacia de tradipitant en el tratamiento del mareo por movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Vanda Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes de 18 a 75 años (inclusive);
- Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥18 y ≤30 kg/m2;
- Antecedentes o síntomas compatibles con el mareo por movimiento
Criterio de exclusión:
- Náuseas crónicas debidas a una afección distinta del mareo por movimiento;
- Una prueba positiva para drogas de abuso en las visitas de selección o evaluación;
- Desviación clínicamente significativa de los resultados normales de laboratorio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Cápsula oral
|
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Experimental: Tradipitante
|
Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La gravedad de la enfermedad de movimiento más severa durante el viaje del vehículo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Según lo medido por la Escala de Severidad de Sima del movimiento (MSSS) (NRS 0-6); La puntuación más baja indica una mejora
|
1 día
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Porcentaje de vómitos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Definido como los sujetos vomitaron (MSSS = 6) o terminaron temprano debido a la gravedad durante el viaje del vehículo.
Según lo medido por la Escala de gravedad de la enfermedad del movimiento (NRS 0-6).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VLY-686-2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .