Motion Sifnos : une étude visant à évaluer l'efficacité du tradipitant chez les sujets touchés par le mal des transports
24 avril 2025 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Motion Sifnos : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité du tradipitant chez les sujets touchés par le mal des transports
Enquête randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité du tradipitant dans le traitement du mal des transports.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Vanda Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou non enceintes, non allaitantes âgés de 18 à 75 ans (inclus) ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30 kg/m2 ;
- Antécédents ou symptômes compatibles avec le mal des transports
Critère d'exclusion:
- Nausées chroniques dues à une affection autre que le mal des transports ;
- Un test positif pour les drogues d'abus lors des visites de dépistage ou d'évaluation ;
- Écart cliniquement significatif par rapport aux résultats de laboratoire cliniques normaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Gélule orale
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Expérimental: Tradipitant
|
Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La gravité du mal des transports les plus sévères pendant les voyages de véhicule
Délai: 1 jour
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Tel que mesuré par l'échelle de gravité du mal des transports (MSSS) (NRS 0-6); Un score inférieur indique une amélioration
|
1 jour
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Pourcentage de vomissements
Délai: 1 jour
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Défini comme des sujets jamais vomies (MSSS = 6) ou se terminant tôt en raison de la gravité pendant le voyage du véhicule.
Tel que mesuré par l'échelle de gravité du mal du mal (NRS 0-6).
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1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Première publication (Réel)
11 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VLY-686-2401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .