Motion Sifnos: badanie mające na celu zbadanie skuteczności Tradipitant u osób dotkniętych chorobą lokomocyjną
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Motion Sifnos: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności Tradipitantu u osób dotkniętych chorobą lokomocyjną
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności tradypitantu w leczeniu choroby lokomocyjnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Vanda Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub niebędący w ciąży pacjenci niekarmiący piersią w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m2;
- Historia lub objawy pasujące do choroby lokomocyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe nudności spowodowane stanem innym niż choroba lokomocyjna;
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyt przesiewowych lub oceniających;
- Klinicznie istotne odchylenie od prawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjny
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najsilniejszy ciężkość choroby ruchu podczas podróży pojazdu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przez skalę ciężkości choroby ruchu (MSSS) (NRS 0-6); Niższy wynik wskazuje na poprawę
|
1 dzień
|
|
Procent wymiotów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdefiniowane jako osoby, jakie kiedykolwiek wymiotowali (MSSS = 6) lub zakończyli wcześnie z powodu nasilenia podczas podróży pojazdu.
Mierzone przez skalę ciężkości choroby ruchu (NRS 0-6).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VLY-686-2401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .