Oxytocin a kyselina tranexamová u těhotných žen s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez
Účinky souběžně podávaného oxytocinu a intravenózní kyseliny tranexamové na prevenci poporodního krvácení u těhotných žen s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím elektivní císařský řez: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děložní atonie je hlavní příčinou poporodního krvácení (PPH), tvořící až 80 % případů PPH. PPH je celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality a má za následek až 28 % úmrtí matek. Vyvolání rychlé a účinné děložní kontrakce po porodu je proto důležitou otázkou. Rizikové faktory děložní atonie zahrnují obezitu, bílou nebo hispánskou rasu/etnicitu, polyhydramnion, preeklampsii, anémii a chorioamnionitidu a také dvojčetné těhotenství.
Se stále běžnějším používáním indukce ovulace a technik asistované reprodukce se výskyt vícečetných těhotenství postupně zvyšuje. Suzuki a kol. uvedli, že plánovaný porod císařským řezem v těhotenství dvojčat v gestačním věku 37 týdnů nebo vyšším může zvýšit riziko krevní transfuze. K prevenci PPH kvůli děložní atonii se používá několik uterotonických činidel, včetně oxytocinu, námelového alkaloidu a prostaglandinu. Oxytocin je nejčastěji používaným uterotonickým prostředkem k prevenci PPH. Výhodou oxytocinu oproti jiným uterotonickým látkám je jeho nižší cena a rychlý nástup účinku. Nevýhodou je však jeho krátké trvání. Cílem studie je zhodnotit účinky oxytocinu s nebo bez intravenózní tranexamové kyseliny (TA) na snížení poporodního krvácení u těhotných žen s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím elektivní císařský řez.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s vícečetným těhotenstvím podstupujícím elektivní císařský řez
Kritéria vyloučení:
- jediné těhotenství
- placenta praevia a abrupce placenty
- podstupující císařský řez v celkové anestezii
- ženy podstupující císařský řez v méně než 37 týdnech těhotenství
- s těžkou zdravotní poruchou
- alergie na kyselinu tranexamovou
- odmítnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: běžná slanost
dočasný děložní obal s gázou o rozměrech napuštěných 2 g placeba až tranexamicu zředěného v 60 ml solné kyseliny
|
2 ampule s placebem do TA ve 100 ml fyziologického roztoku pomalou infuzí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lokální kyselina tranexamová
provizorní děložní obal s gázou o rozměrech napuštěným 2 g tranexamicu zředěného v 60 ml solné kyseliny
|
provizorní děložní obal s gázou o rozměrech napuštěným 2 g tranexamicu zředěného v 60 ml solné kyseliny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů potřebuje další farmakologické uterotonikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výpočet počtu pacientů, kteří potřebují další farmakologické uterotonikum
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhad intraoperační krevní ztráty (ml)
Časové okno: během operace
|
změřte intraoperační krevní ztrátu v ml gravimetrickými metodami
|
během operace
|
|
počet pacientek s poporodním krvácením
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výpočet počtu pacientů se ztrátou krve >1000 ml
|
24 hodin po operaci
|
|
množství pooperačních krevních ztrát
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
změřte množství krevní ztráty po operaci v ml gravimetrickými metodami
|
4 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aswu/276/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .