Oksitosiini ja traneksaamihappo raskaana olevilla naisilla, joilla on kaksosraskaus, jolle tehdään keisarileikkaus
Samanaikaisesti annetun oksitosiinin ja suonensisäisen traneksaamihapon vaikutukset synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla, joilla on kaksosraskaus, jolle tehdään elektiivinen keisarileikkaus: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun atonia on synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) pääasiallinen syy, mikä on jopa 80 % PPH-tapauksista. PPH on johtava äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, mikä johtaa jopa 28 %:iin äitien kuolemista. Siksi nopean ja tehokkaan kohdun supistumisen aikaansaaminen synnytyksen jälkeen on tärkeä asia. Kohdun atonian riskitekijöitä ovat liikalihavuus, valkoinen tai latinalaisamerikkalainen rotu/etnisyys, polyhydramnion, preeklampsia, anemia ja suonikalvontulehdus sekä kaksosraskaus.
Ovulaation induktio- ja avusteisten lisääntymistekniikoiden käytön lisääntyessä monisikiöisten raskauksien ilmaantuvuus on asteittain lisääntynyt. Suzuki et ai. kertoi, että elektiivinen keisarileikkaus kaksoisraskauden aikana vähintään 37 viikon raskausiässä voi lisätä verensiirron riskiä. Useita uterotonisia aineita käytetään estämään PPH:ta kohdun atonian vuoksi, mukaan lukien oksitosiini, torajyväalkaloidi ja prostaglandiini. Oksitosiini on yleisimmin käytetty uterotoninen aine PPH:n ehkäisyyn. Oksitosiinin etuna muihin uterotonisiin aineisiin verrattuna on sen alhaisempi hinta ja nopea vaikutus. Haittapuolena on kuitenkin sen lyhyt vaikutusaika. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oksitosiinin vaikutuksia suonensisäisen traneksaamihapon (TA) kanssa tai ilman sitä synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä raskaana olevilla naisilla, joilla on kaksoisraskaus, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on moniaikainen raskaus ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- placenta praevia ja istukan irtoaminen
- jolle tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa
- naiset, joille tehdään keisarileikkaus alle 37 raskausviikolla
- vakavan lääketieteellisen häiriön kanssa
- allergia traneksaamihapolle
- kieltäytyä suostumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
väliaikainen kohdun pakkaus sideharsolla, jonka mitat on liotettu 2 g:lla lumelääkettä tai traneksaamia laimennettuna 60 ml:aan suolahappoa
|
2 plaseboampullia TA:lle 100 ml:ssa suolaliuosta hitaalla infuusiolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen traneksaamihappo
väliaikainen kohdun tiiviste sideharsolla, jonka mitat on liotettu 2 g traneksaamia laimennettuna 60 ml:aan suolahappoa
|
väliaikainen kohdun tiiviste sideharsolla, jonka mitat on liotettu 2 g traneksaamia laimennettuna 60 ml:aan suolahappoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat lisää farmakologista uterotonista hoitoa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
lasketaan potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat lisää farmakologista uterotonista
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvio intraoperatiivisesta verenhukasta (ml)
Aikaikkuna: operaation aikana
|
mitata leikkauksensisäinen verenhukka millilitroina gravimetrisillä menetelmillä
|
operaation aikana
|
|
synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joiden verenhukkaa on >1000 ml
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitata leikkauksen jälkeinen verenhukan määrä millilitrassa gravimetrisillä menetelmillä
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/276/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .