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Oxytocin und Tranexamsäure bei schwangeren Frauen mit Zwillingsschwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

31. März 2023 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Auswirkungen von gleichzeitig verabreichtem Oxytocin und intravenöser Tranexamsäure auf die Prävention postpartaler Blutungen bei Schwangeren mit Zwillingsschwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Zweck der Bewertung der Wirkungen von Oxytocin mit oder ohne intravenöse Tranexamsäure (TA) auf die Verringerung der postpartalen Blutung bei schwangeren Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusatonie ist die Hauptursache für postpartale Blutungen (PPH) und macht bis zu 80 % der PPH-Fälle aus. PPH ist weltweit die Hauptursache für mütterliche Morbidität und Mortalität und führt zu bis zu 28 % der Müttersterblichkeit. Daher ist das Auslösen einer schnellen und effektiven Uteruskontraktion nach der Entbindung ein wichtiges Thema. Zu den Risikofaktoren einer Uterusatonie gehören Fettleibigkeit, weiße oder hispanische Rasse/Ethnizität, Polyhydramnion, Präeklampsie, Anämie und Chorioamnionitis sowie eine Zwillingsschwangerschaft.

Mit der immer häufigeren Verwendung von Techniken zur Ovulationsinduktion und assistierten Reproduktion hat die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zunehmend zugenommen. Suzukiet al. berichteten, dass ein elektiver Kaiserschnitt bei einer Zwillingsschwangerschaft bei einem Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr das Risiko einer Bluttransfusion erhöhen kann. Mehrere uterotonische Mittel werden verwendet, um PPH aufgrund von Uterusatonie zu verhindern, einschließlich Oxytocin, einem Mutterkornalkaloid, und Prostaglandin. Oxytocin ist das am häufigsten verwendete uterotonische Mittel zur Vorbeugung von PPH. Der Vorteil von Oxytocin gegenüber anderen uterotonischen Mitteln sind die geringeren Kosten und der schnelle Wirkungseintritt. Der Nachteil ist jedoch die kurze Wirkungsdauer. Ziel der Studie war es, die Wirkung von Oxytocin mit oder ohne intravenöse Tranexamsäure (TA) auf die Verringerung der postpartalen Blutung bei schwangeren Frauen mit Zwillingsschwangerschaft, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaft
  • Plazenta praevia und Plazentalösung
  • Kaiserschnitt mit Vollnarkose
  • Frauen, die sich in weniger als 37 Schwangerschaftswochen einem Kaiserschnitt unterziehen
  • mit einer schweren medizinischen Störung
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
vorübergehende Uteruspackung mit Gaze der Dimensionen getränkt mit 2 g Placebo zu Tranexamsäure, verdünnt in 60 ml Kochsalzsäure
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
2 Placebo-Ampullen zu TA in 100 ml Kochsalzlösung durch langsame Infusion
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Topische Tranexamsäure
vorübergehende Uteruspackung mit Gaze der Größe, getränkt mit 2 g Tranexamsäure, verdünnt in 60 ml Kochsalzsäure
Arzneimittel: Topische Tranexamsäure
vorübergehende Uteruspackung mit Gaze der Größe, getränkt mit 2 g Tranexamsäure, verdünnt in 60 ml Kochsalzsäure
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zusätzliche pharmakologische Uterotonika benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der Anzahl der Patienten, die zusätzliche pharmakologische Uterotonika benötigen
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des intraoperativen Blutverlusts (ml)
Zeitfenster: während der Operation
Messung des intraoperativen Blutverlusts in ml durch gravimetrische Methoden
während der Operation
Zahl der Patienten mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der Anzahl der Patienten mit Blutverlust >1000 ml
24 Stunden nach der Operation
Höhe des postoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Messen Sie die Menge des postoperativen Blutverlusts in ml durch gravimetrische Methoden
4 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/276/18

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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