Oksytocyna i kwas traneksamowy u kobiet w ciąży z ciążą bliźniaczą poddawanych cesarskiemu cięciu
Wpływ jednoczesnego podawania oksytocyny i dożylnego kwasu traneksamowego na zapobieganie krwotokom poporodowym u kobiet w ciąży z ciążą bliźniaczą poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atonia macicy jest główną przyczyną krwotoku poporodowego (PPH), stanowiąc do 80% przypadków PPH. PPH jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, powodując do 28% zgonów matek. Dlatego ważnym zagadnieniem jest wywołanie szybkiego i skutecznego skurczu macicy po porodzie. Czynniki ryzyka atonii macicy obejmują otyłość, rasę/pochodzenie etniczne rasy białej lub latynoskiej, wielowodzie, stan przedrzucawkowy, niedokrwistość i zapalenie błon płodowych, a także ciążę bliźniaczą.
Wraz z coraz powszechniejszym stosowaniem technik indukcji owulacji i wspomaganego rozrodu, częstość występowania ciąż mnogich stopniowo wzrasta. Suzuki i in. podali, że planowe cesarskie cięcie ciąży bliźniaczej w wieku ciążowym wynoszącym 37 tygodni lub dłużej może zwiększać ryzyko transfuzji krwi. W zapobieganiu PPH z powodu atonii macicy stosuje się kilka środków wzmacniających macicę, w tym oksytocynę, alkaloid sporyszu i prostaglandynę. Oksytocyna jest najczęściej stosowanym środkiem uelastyczniającym macicę w profilaktyce PPH. Przewagą oksytocyny nad innymi środkami tonizującymi macicę jest jej niższy koszt i szybki początek działania. Wadą jest jednak krótki czas działania. Celem badania była ocena wpływu oksytocyny z dożylnym kwasem traneksamowym (TA) lub bez niego na zmniejszenie krwotoku poporodowego u ciężarnych z ciążą bliźniaczą poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży wielopłodowej poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
Kryteria wyłączenia:
- pojedyncza ciąża
- łożysko przodujące i przedwczesne odklejenie się łożyska
- poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym
- kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu przed 37 tygodniem ciąży
- z ciężkim zaburzeniem medycznym
- alergia na kwas traneksamowy
- odmówić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
tymczasowe uszczelnienie macicy gazą o wymiarach nasączoną 2 g placebo do traneksamy rozcieńczonego w 60 ml kwasu solnego
|
2 ampułki placebo do TA w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy kwas traneksamowy
tymczasowe uszczelnienie macicy gazą o wymiarach nasączoną 2 g traneksamy rozcieńczonego w 60 ml kwasu solnego
|
tymczasowe uszczelnienie macicy gazą o wymiarach nasączoną 2 g traneksamy rozcieńczonego w 60 ml kwasu solnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentek wymaga dodatkowego farmakologicznego toniku macicy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
obliczenie liczby pacjentek potrzebujących dodatkowego farmakologicznego środka tonizującego macicę
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena śródoperacyjnej utraty krwi (ml)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
zmierzyć śródoperacyjną utratę krwi w ml metodą grawimetryczną
|
podczas operacji
|
|
liczba pacjentek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
obliczenie liczby pacjentów z utratą krwi >1000 ml
|
24 godziny po zabiegu
|
|
wielkość pooperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
zmierzyć wielkość utraty krwi pooperacyjnej w ml metodami grawimetrycznymi
|
4 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/276/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .