- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03778242
Oxitocina y ácido tranexámico en mujeres embarazadas con embarazo gemelar sometidas a cesárea
Efectos de la administración conjunta de oxitocina y ácido tranexámico intravenoso en la prevención de la hemorragia posparto en mujeres embarazadas con embarazo gemelar sometidas a cesárea electiva: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atonía uterina es la principal causa de hemorragia posparto (HPP), y representa hasta el 80% de los casos de HPP. La HPP es la principal causa de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo, y provoca hasta el 28 % de las muertes maternas. Por lo tanto, inducir una contracción uterina rápida y efectiva después del parto es un tema importante. Los factores de riesgo de la atonía uterina incluyen la obesidad, raza/etnia blanca o hispana, polihidramnios, preeclampsia, anemia y corioamnionitis, así como un embarazo gemelar.
Con el uso cada vez más común de técnicas de inducción de la ovulación y reproducción asistida, la incidencia de embarazos múltiples ha aumentado progresivamente. Suzuki et al. informaron que la cesárea electiva de un embarazo gemelar a una edad gestacional de 37 semanas o más puede aumentar el riesgo de transfusión de sangre. Varios agentes uterotónicos se usan para prevenir la HPP debido a la atonía uterina, incluida la oxitocina, un alcaloide del cornezuelo del centeno y la prostaglandina. La oxitocina es el agente uterotónico más utilizado para la prevención de la HPP. La ventaja de la oxitocina sobre otros agentes uterotónicos es su menor costo y su rápido inicio de acción. Sin embargo, la desventaja es su corta duración de acción. El objetivo del estudio es evaluar los efectos de la oxitocina con o sin ácido tranexámico (TA) intravenoso en la reducción de la hemorragia posparto en mujeres embarazadas con embarazo gemelar sometidas a cesárea electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswan, Egipto, 81528
- Aswan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con un embarazo a término múltiple sometidas a cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- gestación única
- placenta previa y desprendimiento de placenta
- someterse a una cesárea con anestesia general
- mujeres sometidas a cesárea con menos de 37 semanas de gestación
- con un trastorno médico grave
- alergia al ácido tranexámico
- negarse a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: solución salina normal
taponamiento uterino temporal con gasa de las dimensiones empapada con 2 g de placebo a tranexámico diluido en 60ml de ácido salino
|
2 ampollas de placebo a TA en 100 ml de solución salina por infusión lenta
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ácido tranexámico tópico
taponamiento uterino temporal con gasa de las dimensiones empapada con 2 g de tranexámico diluido en 60ml de ácido salino
|
taponamiento uterino temporal con gasa de las dimensiones empapada con 2 g de tranexámico diluido en 60ml de ácido salino
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes necesidad de uterotónico farmacológico adicional
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
|
cálculo número de pacientes necesidad de uterotónico farmacológico adicional
|
24 horas post operatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
medir la pérdida de sangre intraoperatoria en ml por métodos gravimétricos
|
Durante la operacion
|
|
número de pacientes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
|
cálculo del número de pacientes con pérdida de sangre > 1000 ml
|
24 horas post operatorio
|
|
cantidad de sangre perdida postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
|
medir la cantidad de sangre perdida después de la operación en ml por métodos gravimétricos
|
4 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia post parto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- aswu/276/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .