Oxytocin og tranexamsyre hos gravide kvinder med tvillingegraviditet, der gennemgår kejsersnit
Effekter af co-administreret oxytocin og intravenøs tranexamsyre på forebyggelse af postpartum blødning hos gravide kvinder med tvillingegraviditet, der gennemgår elektivt kejsersnit: Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterin atoni er den vigtigste årsag til postpartum blødning (PPH), der tegner sig for op til 80% af PPH tilfælde. PPH er den førende årsag til mødres sygelighed og dødelighed på verdensplan, hvilket resulterer i op til 28 % af mødredødsfald. Derfor er fremkaldelse af en hurtig og effektiv livmoderkontraktion efter fødslen et vigtigt spørgsmål. Risikofaktorer for uterus atoni omfatter fedme, hvid eller latinamerikansk race/etnicitet, polyhydramnios, præeklampsi, anæmi og chorioamnionitis samt en tvillingegraviditet.
Med den stadig mere almindelige brug af ægløsningsinduktion og assisterede reproduktionsteknikker er forekomsten af flerfoldsgraviditeter steget gradvist. Suzuki et al. rapporteret, at elektiv kejsersnit af tvillingegraviditet ved en svangerskabsalder på 37 uger eller mere kan øge risikoen for blodtransfusion. Adskillige uterotoniske midler bruges til at forhindre PPH på grund af uterin atoni, herunder oxytocin, et ergotalkaloid og prostaglandin. Oxytocin er det mest almindeligt anvendte uterotoniske middel til forebyggelse af PPH. Fordelen ved oxytocin i forhold til andre uterotoniske midler er dets lavere omkostninger og hurtige virkning. Ulempen er dog dens korte virkningsvarighed. Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af oxytocin med eller uden intravenøs tranexamsyre (TA) på reduktion af post-partum blødning hos gravide kvinder med tvillingegraviditet, der gennemgår et elektivt kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med flergangsgraviditet, der gennemgår elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- enkelt graviditet
- placenta praevia og placentaabruption
- gennemgår kejsersnit med generel anæstesi
- kvinder, der gennemgår kejsersnit ved mindre end 37 ugers graviditet
- med en alvorlig medicinsk lidelse
- allergi over for tranexamsyre
- nægte at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: normalt saltvand
midlertidig livmoderpakning med gaze af dimensionerne gennemvædet med 2 g placebo til tranexamic fortyndet i 60 ml saltvandssyre
|
2 placebo ampuller til TA i 100 ml saltvand ved langsom infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Topisk tranexamsyre
midlertidig livmoderpakning med gaze af dimensionerne gennemvædet med 2 g tranexamic fortyndet i 60 ml saltvandssyre
|
midlertidig livmoderpakning med gaze af dimensionerne gennemvædet med 2 g tranexamic fortyndet i 60 ml saltvandssyre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter behov for yderligere farmakologisk uterotonisk
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
beregning antal patienter behov for yderligere farmakologisk uterotonisk
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering af intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: under operationen
|
måle intraoperativt blodtab i ml ved gravimetriske metoder
|
under operationen
|
|
antal patienter med postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
beregning af antallet af patienter med blodtab >1000 ml
|
24 timer efter operationen
|
|
mængden af postoperativt blodtab
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
måle mængden af blodtab postoperativt i ml ved gravimetriske metoder
|
4 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/276/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .