- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03778242
Ossitocina e acido tranexamico nelle donne in gravidanza con gravidanza gemellare in fase di taglio cesareo
Effetti della co-somministrazione di ossitocina e acido tranexamico per via endovenosa sulla prevenzione dell'emorragia postpartum nelle donne in gravidanza con gravidanza gemellare sottoposte a taglio cesareo elettivo: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'atonia uterina è la principale causa di emorragia postpartum (PPH), rappresentando fino all'80% dei casi di PPH. La PPH è la principale causa di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo, determinando fino al 28% dei decessi materni. Pertanto, indurre una contrazione uterina rapida ed efficace dopo il parto è una questione importante. I fattori di rischio dell'atonia uterina includono obesità, razza/etnia bianca o ispanica, polidramnios, preeclampsia, anemia e corioamnionite, nonché una gravidanza gemellare.
Con l'uso sempre più comune dell'induzione dell'ovulazione e delle tecniche di riproduzione assistita, l'incidenza di gravidanze con gestazione multipla è progressivamente aumentata. Suzuki et al. ha riferito che il parto cesareo elettivo di gravidanza gemellare a un'età gestazionale di 37 settimane o superiore può aumentare il rischio di trasfusioni di sangue. Diversi agenti uterotonici sono usati per prevenire la PPH a causa dell'atonia uterina, tra cui l'ossitocina, un alcaloide dell'ergot e la prostaglandina. L'ossitocina è l'agente uterotonico più comunemente usato per la prevenzione della PPH. Il vantaggio dell'ossitocina rispetto ad altri agenti uterotonici è il suo costo inferiore e la rapida insorgenza d'azione. Tuttavia, lo svantaggio è la sua breve durata d'azione. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dell'ossitocina con o senza acido tranexamico (TA) per via endovenosa sulla riduzione dell'emorragia post-partum nelle donne in gravidanza con gravidanza gemellare sottoposte a cesareo elettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Aswan, Egitto, 81528
- Aswan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con gravidanze multiple sottoposte a taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- unica gestazione
- placenta previa e distacco della placenta
- sottoposto a taglio cesareo con anestesia generale
- donne sottoposte a taglio cesareo a meno di 37 settimane di gestazione
- con un grave disturbo medico
- allergia all'acido tranexamico
- negare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: salina normale
tamponamento uterino provvisorio con garza delle dimensioni imbevuta di 2 g di placebo a tranexamico diluito in 60 ml di acido salino
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2 fiale placebo per TA in 100 ml di soluzione fisiologica mediante infusione lenta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido tranexamico topico
tamponamento uterino provvisorio con garza delle dimensioni imbevuta di 2 g di tranexamico diluito in 60 ml di acido salino
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tamponamento uterino provvisorio con garza delle dimensioni imbevuta di 2 g di tranexamico diluito in 60 ml di acido salino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti necessita di ulteriore uterotonico farmacologico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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calcolo numero di pazienti bisogno di ulteriore uterotonico farmacologico
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24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stima della perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: durante l'operazione
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misurare la perdita di sangue intraoperatoria in ml con metodi gravimetrici
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durante l'operazione
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numero di pazienti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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calcolo del numero dei pazienti con perdita di sangue >1000 ml
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24 ore dopo l'operazione
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quantità di perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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misurare la quantità di perdita di sangue postoperatoria in ml con metodi gravimetrici
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4 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/276/18
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