Snížení vysoce rizikové geriatrické polyfarmacie prostřednictvím EHR Nudges: Pilotní fáze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polyfarmacie zvyšuje pravděpodobnost předepisování a poškození rizikovými léky. Jak je uvedeno v Národním akčním plánu prevence nežádoucích účinků léků (ADE) z roku 2014, polyfarmacie jak zvyšuje pravděpodobnost předepisování vysoce rizikových léků, tak zvyšuje pravděpodobnost, že tyto vysoce rizikové léky povedou k nežádoucím účinkům léků. Tato pilotní studie má za cíl otestovat, jak kliničtí lékaři vnímají pošťuchování založené na EHR navržené tak, aby omezily vysoce rizikovou polyfarmacii u pacientů ve věku 65 let nebo více, a tím umožnilo vyšetřovatelům upřesnit pošťuchování a generovat výsledná data, která poslouží při výpočtech výkonu. pro následnou větší studii (hlavní studie) účinnosti pošťuchování.
V této pilotní studii vyšetřovatelé nasadí 2 behaviorální pošťuchování založené na EHR (pošťuchování od závazku a ospravedlnění) mezi 18 nebo více lékařů primární péče ve 3 praxích primární péče (6 nebo více lékařů na praxi) přidružených k Northwestern University po dobu cca 4 měsíců. 3 praktiky účastnící se pilotního projektu budou praktickým vzorkem praktik přidružených k Severozápadu, které vědci studie znají.
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí každou ze 3 zúčastněných pilotních praxí 1 ze 3 ramen: (1) pošťuchování od závazku, (2) pošťuchování s odůvodněním nebo (3) pošťuchování od závazku i ospravedlnění. Randomizace bude na cvičné úrovni, bez náhrady, takže každé paži bude přidělen přesně 1 trénink. Všichni zúčastnění kliničtí lékaři v rámci dané praxe obdrží stejné pošťuchování.
Postupy přidružené k severozápadu, které se neúčastní pilotního projektu, budou tvořit čtvrtou část této pilotní studie.
Vyšetřovatelé se zeptají vedoucích zúčastněných praktik na jejich kvalitativní pozorování toho, jak kliničtí lékaři a pacienti prožívají šťouchnutí (např. jak šťouchnutí ovlivňuje pracovní postupy). Vyšetřovatelé také budou shromažďovat údaje o výsledných měřeních před a během přibližně 4měsíčního pilotního období a porovnávat tato data se současnými výsledky měření generovanými praktikami přidruženými k severozápadu, které se pilotního projektu neúčastní.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři primární péče praktikující v jedné ze zúčastněných praxí přidružených k severozápadu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odhodlání pošťouchnout
Lékaři primární péče v praxi přiřazené k této větvi obdrží pouze závazek pošťouchnout.
|
V rámci tohoto závazku budou lékaři požádáni, aby se při příští návštěvě ordinace zavázali diskutovat o vysoce rizikové polyfarmacii s pacienty, kteří mají vysoce rizikovou polyfarmacii. Lékaři, kteří se zavážou, obdrží upomínku těsně před začátkem další návštěvy v ordinaci. Pacient také obdrží oznámení o závazku prostřednictvím pacientského portálu EHR. Toto pošťuchnutí bude zprovozněno prostřednictvím dvou po sobě jdoucích upozornění na osvědčené postupy EHR (BPA) pro lékaře: první v době zahájení jakéhokoli setkání (včetně setkání jiných než osobní návštěva v kanceláři, např. doplnění léků), a druhé (v závislosti na přijetí závazku projednat vysoce rizikovou polyfarmacii) v době zahájení následného setkání pro osobní návštěvu kanceláře. Každý z těchto BPA bude popisovat specifické vysoce rizikové kritérium polyfarmacie (nebo kritéria), které pacient splňuje, konkrétní škody spojené s medikací (léky) spouštějícími kritérium/kritéria a alternativní léčebné strategie s nižším rizikem. |
|
Experimentální: Odůvodnění šťouchnutí
Lékaři primární péče v ordinaci přiřazené k tomuto rameni obdrží pouze ospravedlnění.
|
Ospravedlňující šťouchnutí požádá klinické lékaře, kteří předepisují nebo obnovují lék, který splňuje vysoce riziková polyfarmaceutická kritéria (v kontextu s jinými léky pacienta), aby napsali stručné odůvodnění předepisování tohoto vysoce rizikového léku.
Toto písemné odůvodnění bude zaznamenáno do zdravotnické dokumentace pacienta.
Upozornění o osvědčených postupech požadující odůvodnění bude také popisovat konkrétní vysoce rizikové kritérium polyfarmacie (nebo kritéria), které pacient splňuje, konkrétní škody spojené s léky, které spouštějí kritérium/kritéria, a strategie alternativní léčby s nižším rizikem.
|
|
Experimentální: Závazek + Odůvodnění šťouchnutí
Lékaři primární péče v praxi přiřazené k tomuto rameni obdrží pošťouchnutí od závazku i ospravedlnění.
|
V rámci tohoto závazku budou lékaři požádáni, aby se při příští návštěvě ordinace zavázali diskutovat o vysoce rizikové polyfarmacii s pacienty, kteří mají vysoce rizikovou polyfarmacii. Lékaři, kteří se zavážou, obdrží upomínku těsně před začátkem další návštěvy v ordinaci. Pacient také obdrží oznámení o závazku prostřednictvím pacientského portálu EHR. Toto pošťuchnutí bude zprovozněno prostřednictvím dvou po sobě jdoucích upozornění na osvědčené postupy EHR (BPA) pro lékaře: první v době zahájení jakéhokoli setkání (včetně setkání jiných než osobní návštěva v kanceláři, např. doplnění léků), a druhé (v závislosti na přijetí závazku projednat vysoce rizikovou polyfarmacii) v době zahájení následného setkání pro osobní návštěvu kanceláře. Každý z těchto BPA bude popisovat specifické vysoce rizikové kritérium polyfarmacie (nebo kritéria), které pacient splňuje, konkrétní škody spojené s medikací (léky) spouštějícími kritérium/kritéria a alternativní léčebné strategie s nižším rizikem.
Ospravedlňující šťouchnutí požádá klinické lékaře, kteří předepisují nebo obnovují lék, který splňuje vysoce riziková polyfarmaceutická kritéria (v kontextu s jinými léky pacienta), aby napsali stručné odůvodnění předepisování tohoto vysoce rizikového léku.
Toto písemné odůvodnění bude zaznamenáno do zdravotnické dokumentace pacienta.
Upozornění o osvědčených postupech požadující odůvodnění bude také popisovat konkrétní vysoce rizikové kritérium polyfarmacie (nebo kritéria), které pacient splňuje, konkrétní škody spojené s léky, které spouštějí kritérium/kritéria, a strategie alternativní léčby s nižším rizikem.
|
|
Žádný zásah: Nezúčastnění
Lékaři primární péče v ordinacích přidružených k severozápadu, kromě 3 zúčastněných pilotních ordinací, neobdrží žádné studijní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritérium vysoce rizikové polyfarmacie: Interakce s pádem a lékem
Časové okno: 28 měsíců
|
Jmenovatel: počet pacientů ve věku >=65 let A kteří měli >=1 marker pádu během předchozích 2 let (kódy ICD-10 pro pády nebo zlomeniny kyčle; NEBO kteří jsou v EHR zaznamenáni jako vysoce rizikoví pádů).
Čitatel: počet pacientů ve jmenovateli, kteří mají ve svém seznamu EHR med 5+ léků A kteří mají na seznamu EHR med >=1 lék, což je tricyklické antidepresivum, Z-lék (např. zolpidem), benzodiazepin, antipsychotikum, antikonvulzivum SSRI/SNRI nebo opioid.
|
28 měsíců
|
|
Kritérium vysoce rizikové polyfarmacie: Interakce lék-lék na podzim
Časové okno: 28 měsíců
|
Jmenovatel: počet pacientů ve věku >=65 let.
Čitatel: počet pacientů ve jmenovateli, kteří mají 5+ léků A kteří mají ve svém seznamu léků EHR >=3 léky, kterými jsou tricyklická antidepresiva, Z-léčiva (např. zolpidem), benzodiazepiny, antipsychotika, antikonvulziva, SSRI/SNRI nebo opioidy.
|
28 měsíců
|
|
Kritérium vysoce rizikové polyfarmacie: interakce CKD-glyburid/glimepirid
Časové okno: 28 měsíců
|
Jmenovatel: počet pacientů ve věku >=65 let A kteří mají nejnovější odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) < 60, jak je odhadnuto podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
Čitatel: počet pacientů ve jmenovateli, kteří mají ve svém seznamu léků EHR 5+ léků A glyburid nebo glimepirid.
|
28 měsíců
|
|
Kritérium vysoce rizikové polyfarmacie: interakce CKD-NSAID
Časové okno: 28 měsíců
|
Jmenovatel: počet pacientů ve věku >=65 let A kteří mají nejnovější eGFR < 30, jak je odhadnuto pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
Čitatel: počet pacientů ve jmenovateli, kteří mají 5+ léků A systémově absorbovaný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ve svém seznamu EHR med.
|
28 měsíců
|
|
Kritérium vysoce rizikové polyfarmacie: interakce CHF-NSAID
Časové okno: 28 měsíců
|
Jmenovatel: počet pacientů ve věku >=65 let A kteří mají 5+ léků A městnavé srdeční selhání (identifikované pomocí kódu MKN-10 během předchozích 2 let).
Čitatel: počet pacientů ve jmenovateli, kteří mají na seznamu EHR med systémově absorbovaný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
|
28 měsíců
|
|
Kritérium vysoce rizikové polyfarmacie: interakce CHF-non-dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu
Časové okno: 28 měsíců
|
Jmenovatel: počet pacientů ve věku >=65 let A kteří mají městnavé srdeční selhání s nízkou ejekční frakcí (identifikované pomocí kódu MKN-10 během předchozích 2 let).
Čitatel: počet pacientů ve jmenovateli, kteří mají 5+ léků A nedihydropyridinový blokátor kalciového kanálu ve svém seznamu EHR med.
|
28 měsíců
|
|
Kritérium vysoce rizikové polyfarmacie: interakce CHF-thiazolidindion
Časové okno: 28 měsíců
|
Jmenovatel: počet pacientů ve věku >=65 let A kteří mají městnavé srdeční selhání s nízkou ejekční frakcí (identifikované pomocí kódu MKN-10 během předchozích 2 let).
Čitatel: počet pacientů ve jmenovateli, kteří mají ve svém seznamu léků EHR 5+ léků A thiazolidindion.
|
28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark W Friedberg, MD, MPP, RAND
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Chemicky indukované poruchy
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Srdeční selhání
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Selhání ledvin, chronické
- Chování
Další identifikační čísla studie
- STU00207210
- R21AG057396 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .